L'AEMPS ha llançat un nou portal que exposa totes les implicacions del Brexit per a les empreses del sector sanitari. Entre aquestes hi ha una qüestió que afecta les empreses que volen operar en ambdós mercats: l'adaptació de l'etiquetatge i de les instruccions d'ús dels dispositius mèdics a conseqüència del Brexit.
Tinguem present una data: 25 de maig de 2021. Aquesta és la data límit establerta per adaptar l'etiquetatge i les instruccions d'ús dels dispositius mèdics als requisits del Brexit, després de la pròrroga dels terminis el maig passat.
Abans d'aquell dia, totes les empreses del sector Dispositius mèdics Deuen haver presentat les notificacions de comercialització de dispositius mèdics (CCPS) juntament amb la documentació actualitzada.
Adaptació de l'etiquetatge i de les instruccions d'ús dels dispositius mèdics a conseqüència del Brexit – Cada dia ens acostem més a afrontar les conseqüències del Brexit i a veure com afectarà els mercats i els seus productes. Fa un parell de setmanes, l'AEMPS va llançar un lloc web nou adreçat a empreses i particulars, on podeu trobar el informació oficial sobre totes les implicacions del Brexit per al sector sanitari. I eEntre aquests hi ha els que es refereixen a dispositius mèdics.
De fet, fa gairebé un any, al maig del 2020, hi va haver un gran avenç en el sector. I la qüestió és, Els terminis per adaptar l'etiquetatge i les instruccions d'ús dels dispositius mèdics als requisits s'han prorrogat. que es veuen afectats pel Brexit. I tret que s'acordi una nova pròrroga dels terminis per a aquesta transició –cosa que és bastant poc probable–, aquesta notícia té implicacions clares per als fabricants de dispositius mèdics: tots lLes empreses tenen fins al 25 de maig de 2021 per actualitzar les seves notificacions de màrqueting per als seus dispositius mèdics amb el CCPS..
Quines noves funcionalitats ofereix el nou portal de Brexit de l'AEMPS?
És cert que aquest nou portal, pel que fa als dispositius mèdics, no proporciona gaire informació nova sobre el comunicat de premsa original publicat per la mateixa AEMPS al maig de 2020, que ja era força exhaustiu. En resum, aquest primer comunicat de premsa va ampliar els terminis perquè les empreses fessin els canvis necessaris a l'etiquetatge i a les instruccions d'ús.
Tot i això, el lloc web és útil per als professionals, ja que hi podem trobar tots els comunicats de premsa de l'AEMPS relacionats amb el Brexit, informació sobre el Grups de treball de la Comissió Europea y enllaços a altres publicacions oficials importants, com els de la Moncloa, els de Comissió Europea i la Agència Europea de Medicaments (EMA).
A més, l'AEMPS, mitjançant la publicació del nou portal d'informació sobre el Brexit, serveix per a un doble propòsit:
- Volem recordar-vos una vegada més que els terminis (que ja s'han prorrogat) perquè les empreses del sector adaptin la seva etiquetatge i les instruccions d'ús a la nova normativa estan a punt d'expirar.
- Volem recordar a les empreses del Regne Unit que desitgin complir la normativa sobre l'etiquetatge i les instruccions d'ús que han de fer els canvis necessaris abans del 25 de maig de 2021.
La pandèmia de la COVID-19 i la publicació recent de la nova Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics Facilitar l'adaptació de l'etiquetatge i les instruccions d'ús als requisits: el Parlament Europeu prorroga els terminis
És important entendre el que va portar a l'ampliació dels terminis per permetre que les autoritats europees s'adaptin al Brexit. En el moment de la publicació inicial de l'AEMPS, la estat de salut A tota la UE, la pandèmia estava tenint un impacte a molts nivells diferents. COVID-19.
És clar que, al llarg del Estat d'emergència i la posterior cconfinament, moltes empreses del sector de productes sanitaris han tingut reptes addicionals / consqüències imprevistes -sigui quina sigui l'expressió que decidiu fer servir- relacionats amb la pandèmia (incloent-hi, per descomptat, l'adaptació necessària de les seves rutines internes a la teletreball).
Havent avaluat la situació sanitària a mitjans de 2020 i segons l'assessorament d'una àmplia gamma de parts interessades –la indústria, les associacions professionals, etc.– la Parlament Europeu finalment va decidir donar a les empreses una mica més de marge per adaptar-se a les noves normatives i per ampliar el compliment de l'etiquetatge i les instruccions d'ús.
A poc a poc, la data límit establerta després de la pròrroga s'acosta. I tret que hi hagi circumstàncies excepcionals que justifiquin un nou retard, hauríem d'haver presentat el Comunicacions de màrqueting per a dispositius mèdics per a cadascun dels productes que tenim al mercat.
Necessiteu actualitzar les vostres comunicacions de màrqueting per a dispositius mèdics abans del 25 de maig de 2021? No esteu segurs de si la vostra empresa es veu afectada pel Brexit? Voleu saber quins passos heu de seguir per adaptar-vos al Brexit i continuar operant de manera segura al mercat de la UE? Consulteu un expert!
En M. Camps Consultoria Farmacèutica, podem actualitzar la informació relativa a les vostres comunicacions de màrqueting a CCPS. Tenim un àmplia experiència en rAfers reguladors Dispositius mèdics. I estem a punt per oferir solucions tècniques per al vostre negoci.
Assegura't que el Brexit no es converteixi en un obstacle per al teu projecte, sinó en una nova oportunitat de negoci. Posa't en contacte!
Nota importantPer actualitzar les comunicacions de màrqueting dels dispositius mèdics a CCPS, només cal que ens envieu un correu electrònic sol·licitant aquesta actualització i autoritzant-nos a dur-la a terme en nom vostre utilitzant les vostres dades d'accés. Si us plau, envieu-nos un correu electrònic a gtf@mcamps.com i us ajudarem amb qualsevol consulta que tingueu sobre els dispositius mèdics arran del Brexit
Un cop el Comunicacions a CCPS, aquests poden romandre en un “Esborrany recuperat” per completar-se i presentar-se a l'AEMPS, sempre que el seu contingut es mantingui actualitzat. Per tant, es poden presentar gradualment, a mesura que calgui actualitzar-los.
Voldríem recordar-vos l'obligació de mantenir actualitzats tots els contactes i de notificar-nos qualsevol cancel·lació a causa de la cessació d'activitat.
Les notificacions que s'han de retirar també s'han de recuperar – encara que la documentació no s'actualitzi – i enviar-les a l'AEMPS a través del CCPS, des d'on l'empresa les pot retirar per garantir que la traçabilitat de les notificacions es mantingui correctament.