{"id":2987,"date":"2017-07-13T09:32:50","date_gmt":"2017-07-13T08:32:50","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2987"},"modified":"2017-07-13T09:32:50","modified_gmt":"2017-07-13T08:32:50","slug":"estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos\/","title":{"rendered":"Estudis de toler\u00e0ncia humana: Quins s\u00f3n els requisits necessaris?"},"content":{"rendered":"

Estudis de toler\u00e0ncia humana per al sector cosm\u00e8tic<\/strong> \u2013 Al nostre pa\u00eds, els requisits necessaris per obtenir l'autoritzaci\u00f3 de les autoritats sanit\u00e0ries, la qual cosa ens permet dur a terme assaigs cl\u00ednics<\/strong> per estudiar l'efecte i l'efic\u00e0cia dels medicaments en humans. En el cas de productes cosm\u00e8tics<\/strong>, no hi ha cap legislaci\u00f3 que estableixi els requisits per a avaluar, en humans, el seguretat o efic\u00e0cia<\/strong>. Tanmateix, les empreses que proporcionen els serveis d'avaluaci\u00f3 segueixen procediments est\u00e0ndard. L'objectiu? Evitar riscos innecessaris als voluntaris que participen en aquests estudis de toler\u00e0ncia.<\/p>\n

\u00c9s clar que la informaci\u00f3 continguda en les nou primeres seccions de la Part A de l'Annex I al nou Reglament (CE) 1223\/2009 sobre els productes cosm\u00e8tics<\/strong><\/a>, proporciona una base s\u00f2lida sobre la qual establir la presumpci\u00f3 de seguretat per a un producte cosm\u00e8tic. No obstant aix\u00f2, verificar-ho requerir\u00e0 un estudi en humans, la poblaci\u00f3 objectiu d'aquests productes. La secci\u00f3 10 (Informaci\u00f3 sobre el producte cosm\u00e8tic) tamb\u00e9 es relaciona amb la seguretat, ja que fa refer\u00e8ncia a la contribuci\u00f3 dels estudis existents amb voluntaris humans a les avaluacions de risc.<\/p>\n

Aquest tema es menciona en alguns f\u00f2rums de discussi\u00f3, anuncis de serveis o articles de revista. \u00c9s habitual que es facin servir termes diferents per expressar la mateixa idea, com ara assaigs cl\u00ednics<\/strong>, assaigs cl\u00ednics<\/strong>, o proves de seguretat<\/strong> en els \u00e9ssers humans. En el m\u00f3n de la cosm\u00e8tica, sempre hi ha hagut estudis de toler\u00e0ncia en humans.<\/strong>\u00a0Tanmateix, no va ser fins a la introducci\u00f3 del Reglament que aquest enfocament es va acceptar \u00e0mpliament. Potser \u00e9s per aix\u00f2 que hem utilitzat terminologia m\u00e8dica per referir-nos a aquests estudis.<\/p>\n

Segons el OMS<\/strong>, Els estudis cl\u00ednics s\u00f3n investigacions m\u00e8diques en qu\u00e8 les persones participen com a volunt\u00e0ries. Els estudis de recerca cl\u00ednica, o assaigs cl\u00ednics, s\u00f3n un mitj\u00e0 per desenvolupar nous tractaments i medicaments per a malalties. Tant els estudis cl\u00ednics com els assaigs cl\u00ednics s\u00f3n d'\u00edndole m\u00e8dica. Estan destinats a estudiar les malalties i el seu tractament. En el productes cosm\u00e8tics<\/strong> haur\u00edem de referir-nos al avaluacions de seguretat, com ara estudis o assaigs de seguretat amb voluntaris<\/strong>.<\/p>\n

Per dur a terme assaigs cl\u00ednics com a part de la investigaci\u00f3 de f\u00e0rmacs, hi ha una legislaci\u00f3 vigent que exigeix el compliment d'una s\u00e8rie de requisits. El compliment d'aquests requisits permet obtenir l'autoritzaci\u00f3 de les autoritats sanit\u00e0ries. En el cas d'estudis cl\u00ednics que no impliquin la investigaci\u00f3 de medicaments sin\u00f3 altres estrat\u00e8gies terap\u00e8utiques, tamb\u00e9 cal obtenir l'autoritzaci\u00f3 del comit\u00e8 d'\u00e8tica de l'hospital on es duu a terme l'estudi. En el cas de productes cosm\u00e8tics<\/strong>, al nostre pa\u00eds no existeix<\/strong>, de moment, cap legislaci\u00f3 que regula els assaigs que poden dur a terme per avaluar la seva seguretat o efic\u00e0cia<\/strong>.<\/p>\n

\"estudios<\/p>\n

Recomanacions per a estudis de toler\u00e0ncia humana de productes cosm\u00e8tics:\u00a0<\/strong><\/h2>\n

En abs\u00e8ncia d'un marc legislatiu, les empreses que ofereixen aquests serveis avaluaci\u00f3 de la seguretat<\/strong>, tendeixen a seguir una adaptaci\u00f3 dels procediments utilitzats en els assaigs cl\u00ednics de f\u00e0rmacs.<\/p>\n

El estudis de toler\u00e0ncia<\/strong> y proves de productes cosm\u00e8tics realitzades en \u00e9ssers humans<\/strong> cal tenir en compte els requisits seg\u00fcents:<\/p>\n