{"id":3060,"date":"2017-09-07T12:19:42","date_gmt":"2017-09-07T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=3060"},"modified":"2017-09-14T10:49:11","modified_gmt":"2017-09-14T09:49:11","slug":"estudios-en-humanos-producto-cosmetico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/estudios-en-humanos-producto-cosmetico\/","title":{"rendered":"Estudis humans: Puc comercialitzar un producte cosm\u00e8tic sense dur-los a terme?"},"content":{"rendered":"

Estudis Humans<\/strong>\u2013 La resposta \u00e9s que s\u00ed, \u00e9s possible comercialitzar un producte cosm\u00e8tic sense dur a terme assaigs en humans. Per\u00f2 nom\u00e9s quan es compleixen certes condicions, relacionades amb el coneixement que tenim del producte cosm\u00e8tic.<\/p>\n

D'una banda, sabem que un dels objectius del Reglament 1223\/2009<\/a> L'objectiu del Reglament sobre cosm\u00e8tics \u00e9s assolir un alt nivell de seguretat. En conseq\u00fc\u00e8ncia, l'annex I estableix la informaci\u00f3 necess\u00e0ria per garantir-ho. D'altra banda, dur a terme estudis en humans en qu\u00e8 els participants s'exposen a certs riscos per obtenir resultats que ja es coneixen \u00e9s q\u00fcestionable. Aix\u00f2 planteja, per tant, una tensi\u00f3 entre la seguretat en l'\u00fas i els riscos associats a l'assaig. Quan la seguretat d'un producte cosm\u00e8tic \u00e9s molt clara, podria ser possible prescindir de la necessitat d'estudis en humans.<\/p>\n

Aquesta situaci\u00f3 es donaria, per exemple, en el cas de productes cosm\u00e8tics que es basen en una lleu variaci\u00f3 \u2013 amb un perfil desintoxicant \u2013 d'un altre producte la seguretat del qual ja ha estat establerta. En aquests casos, quan sigui pertinent, l'omissi\u00f3 d'estudis en humans requereix una justificaci\u00f3 clara i s\u00f2lida per part de l'avaluador.<\/p>\n

M\u00e9s informaci\u00f3 sobre els estudis en \u00e9ssers humans de productes cosm\u00e8tics: qu\u00e8 diu el Reglament?\u00a0<\/strong><\/h4>\n

L'Annex I cont\u00e9 10 seccions que estableixen el contingut m\u00ednim d'un informe de seguretat d'un producte cosm\u00e8tic. Les vuit primeres seccions contenen les dades en qu\u00e8 es basa l'alt nivell de protecci\u00f3 de la salut humana que persegueix el Reglament. No obstant aix\u00f2, aquesta informaci\u00f3 constitueix nom\u00e9s una hip\u00f2tesi sobre la seguretat. Per tant, abans de posar el producte al mercat, cal corroborar-la mitjan\u00e7ant assaigs en \u00e9ssers humans del producte cosm\u00e8tic.<\/p>\n

Per exemple: en el cas d'un hidratant facial, es poden proporcionar dades per demostrar que la f\u00f3rmula no cont\u00e9 ingredients no autoritzats ni concentracions d'aquests, ni cap impuresa t\u00f2xica. Tamb\u00e9 \u00e9s \u00fatil la informaci\u00f3 sobre un pH compatible amb la pell i una viscositat adequada perqu\u00e8 el producte es mantingui al lloc d'aplicaci\u00f3. O b\u00e9 dades sobre l'estabilitat qu\u00edmica i microbiol\u00f2gica durant el per\u00edode d'\u00fas, i sobre la toler\u00e0ncia ocular en models in vitro.<\/p>\n

D'aquesta manera, podr\u00edem complir gradualment cadascun dels requisits establerts en les vuit primeres seccions. El problema \u00e9s que tota aquesta informaci\u00f3 de base, tot i que constitueix una base molt s\u00f2lida, no garanteix la seguretat de l'\u00fas del producte cosm\u00e8tic. Per aquest motiu, cal dur a terme proves en humans mitjan\u00e7ant assaigs adequats per avaluar els riscos potencials d'acord amb el perfil del producte. Les seccions 9 i 10 estableixen la informaci\u00f3 requerida a aquest efecte.<\/p>\n

Seccions 9 i 10 de l'Annex I del Reglament<\/strong><\/h4>\n

El par\u00e0graf 9 estableix que han de proporcionar \u00abtots els dades disponibles sobre els efectes indesitjables i els efectes indesitjables greus del producte cosm\u00e8tic. Aquesta descripci\u00f3 ha d'incloure dades estad\u00edstiques\u00bb. Aix\u00f2 es refereix principalment a les dades que estem recollint mitjan\u00e7ant el seguiment del mercat i la verificaci\u00f3 de la seguretat. Aquestes dades s'actualitzen regularment al dossi\u00e8r de seguretat.<\/p>\n

Tanmateix, aquesta secci\u00f3 tamb\u00e9 estableix: \u00abon sigui pertinent, els resultats d'altres productes cosm\u00e8tics\u00bb. Aix\u00f2 significa que les dades obtingudes de productes equivalents poden avalar la seguretat d'un producte cosm\u00e8tic que volem posar al mercat. En aquest sentit, definim 'equivalent' com a productes amb formulacions qualitativament id\u00e8ntiques, en qu\u00e8 qualsevol subst\u00e0ncia que pugui suposar un risc es troba en concentracions m\u00e9s baixes.<\/p>\n

Vegem alguns exemples pr\u00e0ctics.<\/strong><\/h4>\n

Prenem l'exemple de la crema hidratant facial esmentada anteriorment. Suposem que, utilitzant la mateixa f\u00f3rmula com a punt de partida, desenvolupem un hidratant per a les cames. En aquest producte, la concentraci\u00f3 de l'emulsificant s'ha redu\u00eft per fer-lo m\u00e9s fluid i m\u00e9s f\u00e0cil d'aplicar. Tamb\u00e9 hem substitu\u00eft la frag\u00e0ncia per una de menys irritant i lliure d'al\u00b7lerg\u00f2gens.<\/p>\n

Si el producte de refer\u00e8ncia s'ha estudiat en humans amb resultats satisfactoris, pot ser raonable no dur a terme assaigs de seguretat en humans. Si, a m\u00e9s, hi ha resultats disponibles que mostren l'abs\u00e8ncia d'efectes adversos durant la vigil\u00e0ncia postcomercialitzaci\u00f3 del producte de refer\u00e8ncia, aquesta omissi\u00f3 d'assaigs es pot justificar encara m\u00e9s. \u00c9s important que el perfil d'impureses de les subst\u00e0ncies i mescles del nou producte sigui el mateix que el del producte de refer\u00e8ncia.<\/p>\n

Podr\u00edem trobar casos similars, per exemple, en la reformulaci\u00f3 d'un producte en qu\u00e8 s'ha redu\u00eft la concentraci\u00f3 de conservants. Aix\u00f2 podria implicar l'envasament en un contenidor a prova de manipulaci\u00f3 o en sobres monodosi esterilitzats. O la substituci\u00f3 d'un agent colorant o d'un perfum per una alternativa m\u00e9s segura. O simplement un canvi en l'\u00fas previst, amb aplicaci\u00f3 a zones menys sensibles de la pell.<\/p>\n

L'altra cara de la moneda: quan un producte cosm\u00e8tic \u00e9s conegut per ser t\u00f2xic<\/strong><\/h4>\n

A l'altre extrem de l'espectre dels productes que acabem de citar com a exemples es troben tots aquells cosm\u00e8tics la toxicitat dels quals \u00e9s ben coneguda i que aquesta toxicitat est\u00e0 directament vinculada a la seva funci\u00f3 prevista. Aquesta toxicitat potencial podria suposar certs riscos per als subjectes que participen en l'estudi de seguretat.<\/p>\n

Com a exemple, podr\u00edem esmentar els tinturants per al cabell o certes cremes depiladores. Amb aquest tipus de producte, en lloc de basar-se en assaigs en humans, s'hauria d'assegurar que els advertiments i les instruccions d'\u00fas estiguin clarament indicats a l'etiquetatge. Cal tenir present una vegada m\u00e9s que el Reglament t\u00e9 com a objectiu garantir un alt nivell de seguretat en l'\u00fas, m\u00e9s que la seguretat intr\u00ednseca dels productes cosm\u00e8tics.<\/p>\n

Conclusions finals<\/strong><\/p>\n

En qualsevol cas, els escenaris que hem exposat en aquest comentari s'han de considerar altament excepcionals. Requereixen una an\u00e0lisi molt exhaustiva per part de l'assessor o d'un assessor expert. La regla general \u00e9s que la seguretat d'un producte cosm\u00e8tic s'ha de verificar mitjan\u00e7ant assaigs en humans abans de posar-lo al mercat. El tipus d'assaigs que s'han de dur a terme per a cada producte cosm\u00e8tic \u00e9s una q\u00fcesti\u00f3 complexa. Dep\u00e8n de molts factors, que podrem tractar en futurs comentaris.<\/p>\n

Necessiteu m\u00e9s informaci\u00f3 sobre els estudis humans relacionats amb la seguretat d'un producte cosm\u00e8tic? No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres.<\/a>\u00a0demanar consell a un expert.\u00a0Qu\u00e8 oferim? Solucions!<\/strong><\/p>\n

\n
    \n
  • El\u00a0Opini\u00f3 de l'expert<\/strong>\u00a0Va ser redactat el 2012 per al lloc web de l'antiga GTF M. Camps. En aquell moment, hi havia una incertesa considerable pel que fa a la interpretaci\u00f3 del Reglament (CE) n\u00fam. 1223\/2009 sobre productes cosm\u00e8tics. Fins avui, aquestes q\u00fcestions continuen sent de gran import\u00e0ncia per al sector dels cosm\u00e8tics.<\/li>\n<\/ul>\n

     <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    ESTUDIOS EN HUMANOS– La respuesta es s\u00ed, es posible comercializar un cosm\u00e9ticos sin realizar estudios en humanos. Pero s\u00f3lo cuando concurran determinadas circunstancias, relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosm\u00e9tico. Por un lado, sabemos que uno de los objetivos del Reglamento 1223\/2009 sobre productos cosm\u00e9ticos es alcanzar un elevado nivel de seguridad. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3061,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[714,99],"tags":[103,195,772,724,760,273],"class_list":["post-3060","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-opinion-del-experto","category-cosmeticos","tag-cosmeticos","tag-cosmetovigilancia","tag-estudios-en-humanos","tag-productos-cosmeticos","tag-reglamento-12232009","tag-seguridad"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3060"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3061"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3060"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3060"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3060"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}