{"id":10372,"date":"2025-10-22T21:53:48","date_gmt":"2025-10-22T20:53:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10372"},"modified":"2026-04-30T13:02:26","modified_gmt":"2026-04-30T12:02:26","slug":"nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Approbation du nouveau d\u00e9cret royal sur les dispositifs m\u00e9dicaux pour le diagnostic in vitro"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Hier, le Conseil des ministres a approuv\u00e9 le texte de la nouvelle loi sur l'immigration et l'asile. <strong>Arr\u00eat\u00e9 royal relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/strong>. Cette nouvelle <strong>RD 55\/2025 <\/strong>compl\u00e8te la l\u00e9gislation europ\u00e9enne (<strong>R\u00e8glement (UE) 2017\/746<\/strong>) et permet son d\u00e9veloppement sur les points laiss\u00e9s \u00e0 la discr\u00e9tion de chaque \u00c9tat membre de l'Union europ\u00e9enne.  Par cons\u00e9quent, ce r\u00e8glement ne s'appliquera que dans le cadre national espagnol. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comme nous l'indique l'AEMPS, dans une <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 hier<\/a>, le nouveau <strong>Arr\u00eat\u00e9 royal<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong> examine les diff\u00e9rents aspects de l'activit\u00e9 de l'Union europ\u00e9enne dans le domaine de la sant\u00e9. <strong>R\u00e8glement (UE) 2017\/746<\/strong> est laiss\u00e9e \u00e0 l'appr\u00e9ciation de chaque \u00c9tat membre. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le r\u00e8glement permet aux \u00c9tats membres de cr\u00e9er leur propre l\u00e9gislation dans les domaines suivants : <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La d\u00e9termination de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente aux fins du r\u00e8glement et de l'\u00e9tablissement du r\u00e9gime linguistique.<\/li>\n\n\n\n<li>La fabrication de produits destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l'\u00e9tablissement de sant\u00e9 lui-m\u00eame (commun\u00e9ment appel\u00e9e production \"interne\" ou \"maison\").\u00a0<em>dans la maison<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>Les tests g\u00e9n\u00e9tiques, l'information g\u00e9n\u00e9tique et les conseils n\u00e9cessaires avant et apr\u00e8s les tests.<\/li>\n\n\n\n<li>Laboratoires de r\u00e9f\u00e9rence europ\u00e9ens.<\/li>\n\n\n\n<li>Les caract\u00e9ristiques du registre de commercialisation en Espagne.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic\u00a0<em>in vitro<\/em>\u00a0soumis \u00e0 prescription, en supprimant la n\u00e9cessit\u00e9 d'une ordonnance pour les produits d'autodiagnostic et en maintenant leur vente exclusivement dans les pharmacies ou directement sur le site internet de la pharmacie.<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences nationales pour l'autorisation des \u00e9tudes de performance.<\/li>\n\n\n\n<li>Obligations de surveillance et de contr\u00f4le du march\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences en mati\u00e8re de commerce ext\u00e9rieur pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les <strong>Arr\u00eat\u00e9 royal<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong>, Elle abroge \u00e9galement la l\u00e9gislation pr\u00e9c\u00e9dente dans ce domaine, \u00e0 savoir la <strong>D\u00e9cret royal 1662\/2000, du 29 septembre 2000.<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>L'AEMPS organise un s\u00e9minaire d'information sur le nouvel arr\u00eat\u00e9 royal relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux pour le diagnostic in vitro<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le <strong>Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (AEMPS)<\/strong>, qui a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9 de la r\u00e9daction de ce nouvel arr\u00eat\u00e9 royal sur les dispositifs m\u00e9dicaux pour le diagnostic in vitro, a organis\u00e9 une session d'information sur la nouvelle loi. <em>en ligne <\/em>sur les aspects r\u00e9glement\u00e9s par le nouveau texte. La journ\u00e9e d'information, qui se d\u00e9roulera en ligne la semaine prochaine, aura lieu les jours suivants <strong>4 d\u00e9cembre<\/strong>, Le nouveau r\u00e8glement sera pr\u00e9sent\u00e9 aux principaux secteurs concern\u00e9s, qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 inform\u00e9s tout au long du processus de r\u00e9daction et d'approbation du nouveau d\u00e9cret royal. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'inscription \u00e0 l'\u00e9v\u00e9nement est d\u00e9sormais possible et sera \u00e9galement disponible \u00e0 l'adresse suivante\u00a0<em>streaming<\/em>\u00a0via les comptes Linkedin et YouTube de l'AEMPS.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Consejo de Ministros aprob\u00f3 ayer el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Este nuevo RD 55\/2025 complementa la normativa europea (Reglamento (UE) 2017\/746) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. 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