{"id":10538,"date":"2026-05-14T12:55:26","date_gmt":"2026-05-14T11:55:26","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10538"},"modified":"2026-06-30T12:00:31","modified_gmt":"2026-06-30T11:00:31","slug":"srn-eudamed-obligatorio-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/srn-eudamed-obligatorio-2026\/","title":{"rendered":"Saviez-vous que sans SRN, vous risquez de perdre l'acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en \u00e0 compter du 28 mai 2026 ?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image alignwide size-large\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-e1778761147785.png\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-1024x683.png\" alt=\"Cartel informativo sobre la obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores de EUDAMED y el SRN a partir del 28 de mayo de 2026.\" class=\"wp-image-10539\" title=\"\"><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Le module \u00ab acteurs \u00bb d'EUDAMED sera obligatoire \u00e0 partir de 2026.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c0 compter de la mise en vigueur obligatoire du module \u00ab acteurs \u00bb d'EUDAMED, il sera n\u00e9cessaire de disposer d'un <strong>SRN (num\u00e9ro d'enregistrement unique)<\/strong> cela ne sera plus facultatif, mais deviendra une condition indispensable pour pouvoir commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux dans l'Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cela repr\u00e9sente un changement majeur dans le cadre r\u00e9glementaire des r\u00e8glements (UE) 2017\/745 (MDR) et 2017\/746 (IVDR), qui renforce la tra\u00e7abilit\u00e9, la transparence et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux sur l'ensemble du march\u00e9 europ\u00e9en.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Que se passe-t-il si tu n'as pas de num\u00e9ro SRN ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'absence de SRN au moment o\u00f9 le syst\u00e8me deviendra pleinement obligatoire aura des cons\u00e9quences directes et graves pour les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques :<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Perte d'acc\u00e8s au march\u00e9 :<\/strong> Les distributeurs, les importateurs et les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ne pourront pas travailler avec des op\u00e9rateurs non conformes, ce qui peut entra\u00eener la perte directe de clients et de contrats.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Blocage de l'activit\u00e9 sur le march\u00e9 europ\u00e9en :<\/strong> Sans SRN, les fabricants, les importateurs et les repr\u00e9sentants agr\u00e9\u00e9s ne pourront pas exercer l\u00e9galement leurs activit\u00e9s au sein du syst\u00e8me <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a>, se retrouvant ainsi hors du cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Probl\u00e8mes li\u00e9s aux douanes et \u00e0 la cha\u00eene d'approvisionnement :<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre retenus ou refus\u00e9s \u00e0 la fronti\u00e8re s'il n'existe pas d'acteur enregistr\u00e9 associ\u00e9 dans EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Non-respect du MDR\/IVDR :<\/strong> Sans enregistrement sur EUDAMED, il n'est pas possible de respecter correctement certaines obligations essentielles telles que la tra\u00e7abilit\u00e9 UDI, la surveillance post-commercialisation ou la communication avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Risque de sanctions :<\/strong> Les \u00c9tats membres pourront appliquer des mesures correctives, des sanctions administratives, voire des interdictions de commercialisation en cas de non-respect.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>De quoi s'agit-il exactement et qui est tenu de s'inscrire ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les <strong>Num\u00e9ro d'enregistrement unique (SRN)<\/strong> Il s'agit de l'identifiant unique attribu\u00e9 par EUDAMED \u00e0 chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique enregistr\u00e9. Ce num\u00e9ro constitue l\u201c\u201d identit\u00e9 r\u00e9glementaire \u00bb au sein du syst\u00e8me europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sans lui, un op\u00e9rateur \u00e9conomique ne peut pas \u00eatre officiellement reconnu sur le march\u00e9 de l'UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les entit\u00e9s suivantes doivent disposer d'un SRN :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de produits de diagnostic in vitro (au sein et en dehors de l'UE)<\/li>\n\n\n\n<li>Repr\u00e9sentants agr\u00e9\u00e9s de fabricants non europ\u00e9ens<\/li>\n\n\n\n<li>Importateurs de dispositifs m\u00e9dicaux dans l'UE<\/li>\n\n\n\n<li>Fabricants de syst\u00e8mes et de kits de proc\u00e9dure<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Une obligation qui marque un tournant d\u00e9cisif<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La mise en \u0153uvre obligatoire d'EUDAMED marque un changement structurel dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne. Le SRN devient la premi\u00e8re \u00e9tape incontournable pour tout op\u00e9rateur \u00e9conomique souhaitant continuer \u00e0 commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux dans l'UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Outre le caract\u00e8re obligatoire du module \u00ab acteurs \u00bb, il est important de rappeler qu\u2019EUDAMED comprend d\u2019autres modules essentiels au cycle de vie du dispositif m\u00e9dical, tels que l\u2019enregistrement des UDI, les certificats des organismes notifi\u00e9s, les essais cliniques et la surveillance du march\u00e9. Se tenir inform\u00e9 des d\u00e9lais de mise en \u0153uvre de chacun d'entre eux sera crucial pour toutes les entreprises du secteur au cours des prochaines ann\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Comment se pr\u00e9parer avant la date limite ?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En vue du 28 mai 2026, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques qui ne disposent pas encore d\u2019un SRN devraient entamer d\u00e8s que possible la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement sur EUDAMED, car la validation de la demande par l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente peut prendre plusieurs semaines. Parmi les \u00e9tapes recommand\u00e9es figurent : v\u00e9rifier si l\u2019entreprise dispose d\u00e9j\u00e0 d\u2019un enregistrement pr\u00e9alable dans l\u2019un des modules d\u2019EUDAMED, rassembler les documents sociaux et de repr\u00e9sentation l\u00e9gale n\u00e9cessaires, d\u00e9signer correctement le r\u00f4le de l\u2019organisation (fabricant, mandataire, importateur ou producteur de syst\u00e8mes et de kits de proc\u00e9dure) et tenir \u00e0 jour les coordonn\u00e9es ainsi que celles de la personne charg\u00e9e de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le recours \u00e0 des conseils sp\u00e9cialis\u00e9s en mati\u00e8re de r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux peut consid\u00e9rablement acc\u00e9l\u00e9rer ce processus et \u00e9viter les erreurs susceptibles de retarder l'obtention du num\u00e9ro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anticiper l'entr\u00e9e en vigueur du SRN permet non seulement d'\u00e9viter les sanctions et les blocages commerciaux, mais offre \u00e9galement un avantage concurrentiel : les op\u00e9rateurs d\u00e9j\u00e0 enregistr\u00e9s pourront poursuivre leurs activit\u00e9s sans interruption, gagner la confiance des distributeurs et des \u00e9tablissements de sant\u00e9, et consacrer du temps \u00e0 s'adapter aux autres exigences du MDR et de l'IVDR, plut\u00f4t que de devoir g\u00e9rer l'enregistrement sous la pression de la derni\u00e8re minute.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><u>CONCLUSION<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Ne pas disposer d'un SRN alors qu'EUDAMED est obligatoire n'est pas une simple infraction administrative : il s'agit d'un obstacle direct \u00e0 l'acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une pr\u00e9paration en amont est essentielle pour \u00e9viter les blocages, les sanctions et les interruptions de l'activit\u00e9 commerciale.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si vous ne savez pas si vous en disposez ou si vous souhaitez en faire la demande, n'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/mcamps.com\/contacto\/<\/a> Nous t'aiderons tout au long du processus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Merc\u00e8 Camps Mir\u00f3<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/sabias-que\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Voir plus d'articles dans la section <em>Saviez-vous que...<\/em><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c0 compter de la mise en vigueur de l'obligation g\u00e9n\u00e9rale relative au module \u00ab acteurs \u00bb d'EUDAMED, la possession d'un SRN (Single Registration Number) ne sera plus facultative et deviendra une condition indispensable pour pouvoir commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux dans l'Union europ\u00e9enne.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10539,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[998],"tags":[1382,3128,287,3983,1023],"class_list":["post-10538","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sabias-que","tag-eudamed","tag-mercado-europeo-ca","tag-productos-sanitarios","tag-rsn","tag-sabias-que"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10538"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10538"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10538"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10538"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}