{"id":2987,"date":"2017-07-13T09:32:50","date_gmt":"2017-07-13T08:32:50","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2987"},"modified":"2017-07-13T09:32:50","modified_gmt":"2017-07-13T08:32:50","slug":"estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/fra\/estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos\/","title":{"rendered":"\u00c9tudes de tol\u00e9rance humaine Quelles sont les exigences n\u00e9cessaires ?"},"content":{"rendered":"

\u00c9tudes de tol\u00e9rance chez l'homme pour le secteur cosm\u00e9tique<\/strong> \u2013 Dans notre pays, les conditions requises pour obtenir l'autorisation des autorit\u00e9s sanitaires, qui nous permet de r\u00e9aliser essais cliniques<\/strong> pour \u00e9tudier les effets et l'efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments chez l'homme. Dans le cas des produits cosm\u00e9tiques<\/strong>, il n'existe aucune l\u00e9gislation d\u00e9finissant les crit\u00e8res d'\u00e9valuation, chez l'homme, de la la s\u00e9curit\u00e9 ou l'efficacit\u00e9<\/strong>. Cependant, les entreprises qui fournissent ces services d'\u00e9valuation suivent des proc\u00e9dures standardis\u00e9es. L'objectif ? \u00c9viter tout risque inutile aux volontaires qui participent \u00e0 ces \u00e9tudes de tol\u00e9rance.<\/p>\n

Il est \u00e9vident que les informations contenues dans les 9 premiers paragraphes de la partie A de l'annexe I du nouveau R\u00e8glement 1223\/2009 sur les produits cosm\u00e9tiques<\/strong><\/a>, constitue une base solide sur laquelle on peut fonder la pr\u00e9somption de s\u00e9curit\u00e9 d'un produit cosm\u00e9tique. Mais sa v\u00e9rification n\u00e9cessitera une \u00e9tude chez l'homme, population \u00e0 laquelle ces produits sont destin\u00e9s. Le paragraphe 10 (Informations sur le produit cosm\u00e9tique) concerne \u00e9galement la s\u00e9curit\u00e9. En effet, il fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la prise en compte des \u00e9tudes existantes men\u00e9es sur des volontaires humains dans le cadre des \u00e9valuations des risques.<\/p>\n

Dans certains forums de discussion, offres de services ou articles de magazines, on fait allusion \u00e0 ce sujet. Et il est courant d'utiliser diff\u00e9rents termes pour exprimer la m\u00eame id\u00e9e, tels que essais cliniques<\/strong>, essais cliniques<\/strong>, ou tests de s\u00e9curit\u00e9<\/strong> chez l'\u00eatre humain. Dans le domaine des cosm\u00e9tiques, on a toujours proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 \u00e9tudes de tol\u00e9rance chez l'homme.<\/strong>\u00a0Cependant, ce n'est qu'avec l'entr\u00e9e en vigueur du r\u00e8glement que leur prise en compte s'est g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e. C'est peut-\u00eatre pour cette raison que nous avons utilis\u00e9 la terminologie m\u00e9dicale pour d\u00e9signer ces \u00e9tudes.<\/p>\n

Selon la OMS<\/strong>, les \u00e9tudes cliniques sont des \u00e9tudes de recherche m\u00e9dicale auxquelles des personnes participent en tant que volontaires. Les \u00e9tudes de recherche clinique ou essais cliniques constituent un moyen de d\u00e9velopper de nouveaux traitements et m\u00e9dicaments contre les maladies. Tant les \u00e9tudes cliniques que les essais cliniques ont un caract\u00e8re m\u00e9dical. Ils visent \u00e0 \u00e9tudier les maladies et leur traitement. Dans les produits cosm\u00e9tiques<\/strong> nous devrions faire r\u00e9f\u00e9rence aux \u00e9valuations de s\u00e9curit\u00e9, telles que des \u00e9tudes ou des essais de s\u00e9curit\u00e9 men\u00e9s sur des volontaires<\/strong>.<\/p>\n

Pour la r\u00e9alisation d'essais cliniques, dans le cadre de l'\u00e9tude de m\u00e9dicaments, il existe une l\u00e9gislation imposant le respect d'une s\u00e9rie d'exigences. Le respect de ces exigences permet d\u2019obtenir l\u2019autorisation des autorit\u00e9s sanitaires. Dans le cas des \u00e9tudes cliniques qui ne portent pas sur des m\u00e9dicaments, mais sur d\u2019autres strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques, l\u2019autorisation du comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique de l\u2019h\u00f4pital o\u00f9 l\u2019\u00e9tude est men\u00e9e est \u00e9galement requise. Dans le cas des produits cosm\u00e9tiques<\/strong>, dans notre pays n'existe pas<\/strong>, pour l'instant, aucune une l\u00e9gislation r\u00e9gissant les essais qu'ils peuvent mener pour \u00e9valuer leur s\u00e9curit\u00e9 ou leur efficacit\u00e9<\/strong>.<\/p>\n

\"estudios<\/p>\n

Recommandations relatives aux \u00e9tudes de tol\u00e9rance chez l'homme des produits cosm\u00e9tiques :\u00a0<\/strong><\/h2>\n

En l'absence de cadre l\u00e9gislatif, les entreprises qui proposent ces services de \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9<\/strong>, ont tendance \u00e0 s'inspirer des proc\u00e9dures utilis\u00e9es dans les \u00e9tudes cliniques sur les m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Le \u00e9tudes de tol\u00e9rance<\/strong> y essais de produits cosm\u00e9tiques r\u00e9alis\u00e9s sur des \u00eatres humains<\/strong> devraient tenir compte des exigences suivantes :<\/p>\n