- \n
- L'article 2 d\u00e9finit la formule-cadre comme suit : \u201c une formulation qui \u00e9num\u00e8re la cat\u00e9gorie ou la fonction des ingr\u00e9dients et leur concentration maximale dans le produit cosm\u00e9tique, ou qui fournit des informations quantitatives et qualitatives pertinentes dans les cas o\u00f9 un produit cosm\u00e9tique n'est pas couvert, ou ne l'est que partiellement, par cette formulation. La Commission fournira des indications pour l\u2019\u00e9tablissement de la formule-cadre et les adaptera p\u00e9riodiquement aux progr\u00e8s scientifiques et techniques \u201d.<\/li>\n<\/ul>\n
- \n
- L'article 13, qui porte sur les informations \u00e0 fournir \u00e0 la Commission avant la mise sur le march\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, stipule dans son paragraphe H : \u201c la formule-cadre permettant une prise en charge m\u00e9dicale rapide et adapt\u00e9e en cas de probl\u00e8mes \u201d.<\/li>\n<\/ul>\n
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<\/p>\nFormules-cadres et informations toxicologiques<\/strong><\/h3>\n
Les formules-cadres ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques. Non pas pour garantir leur s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation, mais pour permettre d'appliquer le traitement m\u00e9dical appropri\u00e9 en cas d'accident r\u00e9sultant d'une mauvaise utilisation. Un exemple pourrait \u00eatre l'ingestion accidentelle par un enfant. Les formules-cadres ont donc \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9es \u00e0 l\u2019intention des centres d\u2019information toxicologique, qui les ont enregistr\u00e9es. Ainsi, il est possible d\u2019identifier rapidement un produit cosm\u00e9tique et de proposer un traitement adapt\u00e9 en cas d\u2019incident ou d\u2019accident. En cas d\u2019urgence, il est logique de partir d\u2019un sc\u00e9nario extr\u00eame, c\u2019est-\u00e0-dire du pire des cas.<\/p>\n
Une formule-cadre ne doit pas \u00eatre inoffensive. En effet, si elle \u00e9tait formul\u00e9e avec les concentrations maximales indiqu\u00e9es, on obtiendrait, du point de vue de la nocivit\u00e9 potentielle, des cosm\u00e9tiques qui ne seraient pas optimaux. Prenons par exemple la formule-cadre d\u2019un \u00ab gel pour la peau \u00bb contenant : 40% d\u2019\u00e9thanol, 20% de propyl\u00e8ne glycol, 10% de vitamines et d\u2019extraits v\u00e9g\u00e9taux, 6% de tensioactifs non ioniques, 3,5% de parab\u00e8nes, 2% de carbom\u00e8re, 1% de colorant, 0,5% de parfum et de l\u2019eau jusqu\u2019\u00e0 100%. Il est \u00e9vident qu\u2019elle r\u00e9pondrait aux exigences d\u2019une formule-cadre. Cependant, cette formule n\u2019est pas la meilleure qu\u2019un formulateur proposerait pour un gel pour la peau. Avec une telle formule, il faudrait prendre davantage de pr\u00e9cautions qu\u2019avec d\u2019autres gels pour la peau. \u00c0 condition que les quantit\u00e9s de ses composants soient mieux ajust\u00e9es.<\/p>\n
Les \u00e9l\u00e9ments constitutifs des formules-cadres<\/strong><\/h3>\n
Il convient \u00e9galement de noter que, dans les formules-cadres, les composants ne sont g\u00e9n\u00e9ralement pas indiqu\u00e9s avec pr\u00e9cision. On y fait plut\u00f4t r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des groupes de substances, en citant quelques exemples, d\u00e9finis par leur activit\u00e9. Ainsi, par exemple, dans la formule-cadre \u201c Cr\u00e8me pour la peau, y compris cr\u00e8me hydratante \u201d, sont mentionn\u00e9es les concentrations maximales de : \u201c silicones et silicones volatiles (par ex. cyclom\u00e9thicone), \u00e9mollients (huiles, cires, etc.), d\u2019huiles hydratantes (par exemple, la glyc\u00e9rine) et d\u2019agents de charge (amidon, kaolin, talc, etc.) \u201d. Comme on peut le constater, le composant sp\u00e9cifique n\u2019est jamais mentionn\u00e9.<\/p>\n
Il convient de souligner que la formule d'un produit cosm\u00e9tique n'est pas le seul facteur de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9vu \u00e0 la section I, partie A. En r\u00e9alit\u00e9, d'autres facteurs rev\u00eatent \u00e9galement une grande importance, tels que les impuret\u00e9s, la stabilit\u00e9 chimique, gal\u00e9nique et microbiologique, ou encore les conditions d'application. Tous ces facteurs ne sont pas pris en compte dans les formules-cadres, qui indiquent uniquement les limites maximales acceptables pour certains types de composants. Par exemple, la r\u00e9glementation stipule que l\u2019on peut pr\u00e9parer une cr\u00e8me pour les mains contenant 25% d\u2019esters gras, sans pr\u00e9ciser ni la quantit\u00e9 ni le type d\u2019impuret\u00e9s \u00e0 prendre en compte. La lipoperoxydation, par exemple, n\u2019est pas prise en compte dans ce cas.<\/p>\n
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<\/p>\nConclusions<\/strong><\/h3>\n
Au vu de ce qui pr\u00e9c\u00e8de, si l'on compare les exigences relatives \u00e0 une formule-cadre et les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9vues \u00e0 l'annexe I, partie A, il appara\u00eet clairement qu'une formule-cadre doit suivre exactement la m\u00eame proc\u00e9dure que toute autre formule que nous d\u00e9veloppons en vue de sa commercialisation.<\/p>\n
Les formules-cadres sont donc utiles pour intervenir efficacement en cas d'utilisation abusive susceptible d'entra\u00eener un accident. Elles permettent m\u00eame une certaine confidentialit\u00e9, puisqu'il n'est pas n\u00e9cessaire de d\u00e9clarer la formule dans certaines conditions. Mais elles ne b\u00e9n\u00e9ficient en aucun cas d\u2019un traitement particulier, compte tenu de la n\u00e9cessit\u00e9 de fournir toutes les donn\u00e9es requises par le r\u00e8glement afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019utilisation d\u2019un produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n
- L'article 13, qui porte sur les informations \u00e0 fournir \u00e0 la Commission avant la mise sur le march\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, stipule dans son paragraphe H : \u201c la formule-cadre permettant une prise en charge m\u00e9dicale rapide et adapt\u00e9e en cas de probl\u00e8mes \u201d.<\/li>\n<\/ul>\n