Mª Carmen Abad Luna, responsabile del Dipartimento dei dispositivi medici dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS), ha tenuto lo scorso 10 maggio una conferenza sui dispositivi medici presso la Reial Acadèmia de Farmàcia de Catalunya. La conferenza era intitolata «Regolamenti europei sui dispositivi medici: un quadro giuridico rinnovato in linea con l’impatto e l’innovazione del settore». Si è trattato, infatti, della prima sessione dedicata ai dispositivi medici nella storia della RAFC.
Gli organizzatori dell’evento sono stati la Sezione III, di Farmacia Industriale, e la Sezione V, di Storia, Legislazione e Deontologia dell’Accademia. L’evento ha riscosso un grande successo in termini di affluenza. La sala conferenze della RAFC era gremita. C’era persino chi ha seguito la sessione in piedi. A presentare e moderare l’evento è stata la direttrice del nostro gabinetto, Mercè Camps.
Accademia Reale di Farmacia. Sessione sui dispositivi medici a cura di Carmen Abad (AEMPS).
La conferenza di Carmen Abad, sul sito web dell'Accademia.
La Reial Acadèmia promuove la diffusione delle conoscenze relative alle normative che riguardano i prodotti del settore. Per questo motivo ha deciso di pubblicare la presentazione utilizzata dall’esperta dell’AEMPS. A partire da oggi, è disponibile nella sezione Altre pubblicazioni dal suo sito web, in formato PDF.
Si tratta di un documento di grande interesse per due motivi:
- Innanzitutto, perché Carmen Abad, in virtù della sua carica presso l’AEMPS, quando parla lo fa a nome dell’agenzia. Pertanto, tutto ciò che afferma ha carattere ufficiale e rappresenta l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari.
- In secondo luogo, perché lo scorso 5 maggio sono stati pubblicati i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD), ed era la prima volta che un rappresentante dell’AEMPS parlava pubblicamente del nuovo quadro normativo.
Ricordiamo che sono in vigore i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Per tutti coloro che operano nel settore, è bene sapere che sono stati pubblicati 2 nuovi regolamenti sui dispositivi medici.
- Il Regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che comprende 175 pagine, 123 articoli, 10 capitoli e 16 allegati)
- E il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro -IVD’s, che comprende 157 pagine, 113 articoli, 10 capitoli e 15 allegati).
Per ulteriori informazioni sulle nuove normative in materia di dispositivi medici, non esitate a contattare il nostro studio. La nostra proposta: soluzioni!