Il Consiglio dei ministri ha pubblicato il Decreto reale n. 85/2018, del 23 febbraio, che disciplina i prodotti cosmetici. Questa nuova normativa è stata pubblicata nella «BOE» n. 51 del 27 febbraio 2018 e occupa un totale di 21 pagine (da 23055 a 23075).
Questo nuovo testo, secondo la AEMPS, “comprende gli aspetti relativi allo sviluppo nazionale previsti dal regolamento europeo relativo a prodotti cosmetici e introduce le disposizioni necessarie per armonizzare la normativa spagnola, migliorando così l’applicazione della normativa europea”. In altre parole, contribuisce a far sì che la Spagna rispetti in modo più efficace il Regolamento 1223/2009 su prodotti cosmetici.
L'applicazione del presente decreto riguarda i prodotti cosmetici, nonché tutte le persone e le imprese che producono, importano, immettono sul mercato, commercializzano, distribuiscono, vendono o utilizzano a fini professionali i cosmetici. Inoltre, il Decreto reale n. 85/2018 introduce modifiche in ambito lavorativo per un totale di 1.000 aziende, con un fatturato annuo di 6.600 milioni di euro.
Il Regio Decreto 85/2018 nel quadro normativo dei cosmetici
Il Regolamento 1223/2009, del 30 novembre, sui prodotti cosmetici è in vigore nell’UE dal luglio 2013. A livello spagnolo, finora esistevano diverse normative in materia di sanità e medicinali che riguardavano il nostro settore:
- Legge n. 14 del 1986, del 25 aprile, Generale della Sanità.
- Decreto legislativo reale n. 1/2015, del 24 luglio, con cui si approva il testo unico della Legge sulle garanzie e l'uso razionale dei medicinali e dei dispositivi medici.
Esisteva inoltre un decreto reale contenente una normativa specifica sui prodotti cosmetici:
- Decreto Reale n. 1599/1997, del 17 ottobre, sui prodotti cosmetici.
Il Decreto reale n. 85/2018, appena pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dello Stato (BOE), armonizza l'attuale normativa europea con quella del nostro Paese. Trattandosi della pubblicazione più recente in materia di settore cosmetico, abroga il Decreto Reale n. 1599/1997.In ogni caso, quasi tutti gli articoli rientrano nella categoria dei prodotti per la cura personale.
Quali modifiche introduce il Regio Decreto n. 85/2018 sui prodotti cosmetici?
Il nuovo decreto mira ad allineare la normativa nazionale al regolamento europeo sui cosmetici. Tuttavia, il regolamento è già in vigore da cinque anni in tutta l’area dell’euro. Pertanto, la maggior parte delle aziende, nella pratica, soddisfa già efficacemente i requisiti del Decreto reale n. 85/2018.
Ad ogni modo, ci sono alcuni cambiamenti di cui vorremmo parlarvi:
- Sistema spagnolo di cosmetovigilanza. Il regio decreto stabilisce il nuovo Sistema spagnolo di cosmetovigilanza e disciplina la segnalazione di effetti indesiderati gravi da parte degli operatori sanitari. Un’iniziativa che, ovviamente, migliora la sicurezza dei consumatori di cosmetici.
- Etichettato. Il regolamento stabilisce “quali siano le autorità competenti in materia di prodotti cosmetici, la lingua da utilizzare nell’etichettatura e nel fascicolo informativo dei prodotti, nonché le norme relative all’etichettatura dei prodotti”.
- Buone pratiche di fabbricazione. “Viene attuata la procedura di dichiarazione responsabile relativa alle attività di produzione e importazione, già prevista nel testo unico della Legge sulle garanzie e l’uso razionale dei medicinali e dei dispositivi medici. Con tale dichiarazione, l’azienda attesta di produrre in conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione e di soddisfare i requisiti stabiliti per l’esercizio della propria attività”.
Dal Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, celebriamo la pubblicazione del nuovo Regio Decreto 85/2018. Riteniamo che questa nuova normativa consenta una maggiore armonizzazione con il regolamento europeo. Inoltre, accogliamo con favore l’istituzione di un sistema di cosmetovigilanza, che fino ad oggi era gestito dall’Istituto di Tossicologia e Scienze Forensi. Per ulteriori informazioni sulle implicazioni del nuovo decreto reale, non esitate a contattateci.