{"id":10538,"date":"2026-05-14T12:55:26","date_gmt":"2026-05-14T11:55:26","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10538"},"modified":"2026-06-30T12:00:31","modified_gmt":"2026-06-30T11:00:31","slug":"srn-eudamed-obligatorio-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/srn-eudamed-obligatorio-2026\/","title":{"rendered":"Lo sapevi che senza SRN rischi di perdere il mercato europeo a partire dal 28 maggio 2026?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image alignwide size-large\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-e1778761147785.png\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-1024x683.png\" alt=\"Cartel informativo sobre la obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores de EUDAMED y el SRN a partir del 28 de mayo de 2026.\" class=\"wp-image-10539\" title=\"\"><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Il modulo relativo agli attori di EUDAMED sar\u00e0 un requisito indispensabile nel 2026.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partire dall\u2019entrata in vigore dell\u2019obbligatoriet\u00e0 del modulo relativo agli attori di EUDAMED, disporre di un <strong>SRN (Numero di registrazione unico)<\/strong> non sar\u00e0 pi\u00f9 facoltativo, ma diventer\u00e0 un requisito indispensabile per poter commercializzare dispositivi medici nell'Unione europea.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ci\u00f2 rappresenta un cambiamento fondamentale nel quadro normativo dei regolamenti (UE) 2017\/745 (MDR) e 2017\/746 (IVDR), che rafforza la tracciabilit\u00e0, la trasparenza e la sicurezza dei dispositivi medici in tutto il mercato europeo.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cosa succede se non hai il codice SRN?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'assenza dell'SRN nel momento in cui il sistema diventer\u00e0 pienamente obbligatorio avr\u00e0 conseguenze dirette e gravi per gli operatori economici:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Perdita di accesso al mercato:<\/strong> I distributori, gli importatori e le strutture sanitarie non potranno collaborare con operatori non conformi, il che potrebbe comportare la perdita diretta di clienti e contratti.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Blocco delle attivit\u00e0 sul mercato europeo:<\/strong> Senza l'SRN, i produttori, gli importatori e i rappresentanti autorizzati non potranno operare legalmente all'interno del sistema <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a>, rimanendo cos\u00ec al di fuori del quadro normativo europeo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Problemi doganali e relativi alla catena di approvvigionamento:<\/strong> I dispositivi medici possono essere trattenuti o respinti alla frontiera se non esiste un soggetto registrato associato su EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Inadempienza al MDR\/IVDR:<\/strong> Senza la registrazione su EUDAMED non \u00e8 possibile adempiere correttamente a obblighi fondamentali quali la tracciabilit\u00e0 UDI, la sorveglianza post-commercializzazione o la comunicazione con le autorit\u00e0 competenti.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Rischio di sanzioni:<\/strong> Gli Stati membri potranno applicare misure correttive, sanzioni amministrative e persino divieti di commercializzazione in caso di inadempienza.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Che cos\u2019\u00e8 esattamente e chi \u00e8 tenuto a registrarsi?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Numero di registrazione unico (SRN)<\/strong> \u00c8 l'identificativo univoco assegnato da EUDAMED a ciascun operatore economico registrato. Questo numero costituisce l\u201c\u201didentit\u00e0 normativa\u00bb all'interno del sistema europeo dei dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Senza di esso, un operatore economico non pu\u00f2 essere riconosciuto ufficialmente nel mercato dell'UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Devono disporre di SRN:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produttori di dispositivi medici e di prodotti per la diagnostica in vitro (all\u2019interno e all\u2019esterno dell\u2019UE)<\/li>\n\n\n\n<li>Rappresentanti autorizzati di produttori non europei<\/li>\n\n\n\n<li>Importatori di dispositivi medici nell'UE<\/li>\n\n\n\n<li>Produttori di sistemi e kit procedurali<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Un obbligo che segna una svolta decisiva<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'introduzione obbligatoria di EUDAMED comporta un cambiamento strutturale nella normativa europea. L'SRN diventa il primo passo indispensabile per qualsiasi operatore economico che intenda continuare a commercializzare dispositivi medici nell'UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oltre all\u2019obbligatoriet\u00e0 del modulo relativo agli attori, \u00e8 importante ricordare che EUDAMED comprende altri moduli fondamentali per il ciclo di vita del dispositivo medico, quali la registrazione dell\u2019UDI, i certificati degli organismi notificati, le sperimentazioni cliniche e la sorveglianza del mercato. Rimanere aggiornati sulle scadenze di attuazione di ciascuno di essi sar\u00e0 fondamentale per tutte le aziende del settore nei prossimi anni.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Come prepararsi prima della scadenza?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In vista del 28 maggio 2026, gli operatori economici che non dispongono ancora di un SRN dovrebbero avviare al pi\u00f9 presto la procedura di registrazione su EUDAMED, poich\u00e9 la convalida della domanda da parte dell\u2019autorit\u00e0 competente pu\u00f2 richiedere diverse settimane. Tra le misure raccomandate figurano: verificare se l\u2019azienda disponga gi\u00e0 di una registrazione preliminare in uno dei moduli di EUDAMED, raccogliere la documentazione societaria e di rappresentanza legale necessaria, designare correttamente il ruolo dell\u2019organizzazione (fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore o produttore di sistemi e kit procedurali) e mantenere aggiornati i dati di contatto e quelli della persona responsabile della conformit\u00e0 normativa. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avvalersi di una consulenza specializzata in materia di regolamentazione dei dispositivi medici pu\u00f2 snellire notevolmente questo processo ed evitare errori che ritardino l'ottenimento del numero.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anticipare l\u2019entrata in vigore dell\u2019obbligo del SRN non solo consente di evitare sanzioni e blocchi commerciali, ma offre anche un vantaggio competitivo: gli operatori gi\u00e0 registrati potranno continuare a operare senza interruzioni, infondere fiducia nei distributori e nelle strutture sanitarie e dedicare tempo all\u2019adeguamento agli altri requisiti dell\u2019MDR e dell\u2019IVDR, anzich\u00e9 dover gestire la registrazione sotto la pressione delle scadenze dell\u2019ultimo minuto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><u>CONCLUSIONE<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Non disporre di un SRN quando EUDAMED \u00e8 obbligatorio non \u00e8 una semplice infrazione amministrativa: \u00e8 un ostacolo diretto all\u2019accesso al mercato europeo.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una preparazione tempestiva \u00e8 fondamentale per evitare blocchi, sanzioni e interruzioni dell'attivit\u00e0 commerciale.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se non sai se ne sei in possesso o desideri richiederlo, non esitare a contattarci <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/mcamps.com\/contacto\/<\/a> Ti aiuteremo in questo processo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Merc\u00e8 Camps Mir\u00f3<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/sabias-que\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Leggi altri articoli della sezione <em>Sapevate che...<\/em><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dal momento in cui il modulo attore EUDAMED diventer\u00e0 completamente obbligatorio, il possesso di un SRN (Single Registration Number) non sar\u00e0 pi\u00f9 facoltativo e diventer\u00e0 un requisito essenziale per poter commercializzare i dispositivi medici nell'Unione Europea.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10539,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[998],"tags":[1382,3128,287,3983,1023],"class_list":["post-10538","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sabias-que","tag-eudamed","tag-mercado-europeo-ca","tag-productos-sanitarios","tag-rsn","tag-sabias-que"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10538"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10538"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10538"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10538"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}