{"id":2952,"date":"2017-07-06T09:48:43","date_gmt":"2017-07-06T08:48:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2952"},"modified":"2017-07-11T12:16:43","modified_gmt":"2017-07-11T11:16:43","slug":"dosier-de-seguridad-evaluacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/dosier-de-seguridad-evaluacion\/","title":{"rendered":"Un cambio di composizione richiede una nuova valutazione del Dossier di Sicurezza?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Fascicolo sulla sicurezza dei prodotti cosmetici<\/strong> \u2013 Il potenziale tossico di un <strong>prodotto cosmetico<\/strong> dipende fondamentalmente dalla sua composizione, ovvero dal <strong>profilo tossicologico<\/strong> caratteristico di ciascuna delle sostanze o miscele che lo compongono. E, ovviamente, della quantit\u00e0 presente di ciascuna di esse.<\/p>\n<p>Nella valutazione della documentazione relativa alla sicurezza di un prodotto cosmetico, si parte dalla composizione indicata al punto 1 della parte A dell\u2019allegato I. Le informazioni contenute negli altri punti dipendono, direttamente o indirettamente, da questa.<\/p>\n<p>\u00c8 per questo che, a voler essere precisi, <strong>qualsiasi modifica alla composizione deve essere considerata come un altro prodotto cosmetico<\/strong>. La portata delle modifiche ci dar\u00e0 un'idea della complessit\u00e0 della nuova valutazione. In ogni caso, tutto <strong>cambiamento nella composizione<\/strong>, per quanto piccolo possa essere, richiede il <strong>analisi di un valutatore.\u00a0<\/strong>\u00a0Sar\u00e0 lui a valutare l'impatto delle modifiche apportate sulla sicurezza d'uso del prodotto cosmetico.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/opinion-experto-inocuidad-1.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-2955\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/opinion-experto-inocuidad-1.jpg\" alt=\"dosier de seguridad productos cosm\u00e9ticos\" width=\"800\" height=\"500\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/opinion-experto-inocuidad-1.jpg 800w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/opinion-experto-inocuidad-1-300x188.jpg 300w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/opinion-experto-inocuidad-1-768x480.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><\/p>\n<h2><strong>Maggiori informazioni sul dossier sulla sicurezza<\/strong><\/h2>\n<p>All'articolo 2, il <strong><a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:es:PDF\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regolamento (CE) n. 1223\/2009 sui prodotti cosmetici<\/a> <\/strong>definisce \u00abprodotto cosmetico\u00bb come: \u00abqualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere messa a contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capillare, unghie, labbra e organi genitali esterni) o con i denti e le mucose orali, con lo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l\u2019aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei\u201d.<\/p>\n<p>Pertanto, possiamo ritenere che un <strong>prodotto cosmetico<\/strong> \u00e8 definito dal suo <strong>composizione<\/strong> (sostanza o miscela), per il <strong>luogo di applicazione<\/strong> e per il suo <strong>funzione<\/strong>. Di questi tre parametri, la <strong>La composizione \u00e8 il fattore determinante principale del profilo di sicurezza<\/strong> di un prodotto cosmetico.<\/p>\n<p>Quando si affronta lo sviluppo di un prodotto cosmetico, il punto di partenza \u00e8 la funzione a cui \u00e8 destinato. Ad esempio, potrebbe trattarsi di una crema nutriente per il contorno occhi, di un deodorante per i piedi, di un dentifricio, ecc. Questa funzione determiner\u00e0 le <strong>condizioni di utilizzo e di esposizione ragionevolmente prevedibili, il luogo di applicazione, la superficie trattata, la quantit\u00e0 di prodotto applicata o la durata e la frequenza di utilizzo<\/strong>. Questi parametri, di per s\u00e9, non determinano la sicurezza di un prodotto cosmetico.<\/p>\n<p>Da un lato, affinch\u00e9 un prodotto cosmetico svolga una determinata funzione, \u00e8 necessario stabilire una composizione che, oltre ad essere efficace, sia anche sicura. Dall\u2019altro lato, per definire tale composizione disponiamo di un gran numero di sostanze e miscele che possiamo utilizzare, nella maggior parte dei casi in intervalli di concentrazione piuttosto ampi. Pertanto, possiamo affermare che la <strong>sicurezza di un prodotto<\/strong> Il cosmetico dipende fondamentalmente da:<\/p>\n<ul>\n<li>su<strong> profilo tossicologico dei suoi componenti<\/strong><\/li>\n<li>il <strong>quantit\u00e0 attualmente disponibile di ciascuno di essi<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>La sicurezza dei prodotti cosmetici nel regolamento<\/h3>\n<p>Nella prima delle 10 sezioni che costituiscono le informazioni richieste in materia di sicurezza del prodotto cosmetico (Parte A dell\u2019Allegato I) viene richiesta la \u00abComposizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico\u00bb.<\/p>\n<p>La composizione determiner\u00e0:<\/p>\n<ul>\n<li>le \u00abcaratteristiche fisico-chimiche e la stabilit\u00e0 del prodotto cosmetico\u00bb (punto 2)<\/li>\n<li>la qualit\u00e0 microbiologica (punto 3)<\/li>\n<li>le condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili (paragrafo 5)<\/li>\n<li>quella relativa all'esposizione (sezione 6).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Inoltre, consentono di definire il profilo di rischio del prodotto cosmetico:<\/p>\n<ul>\n<li>i dati relativi all'esposizione a tali sostanze (punto 7)<\/li>\n<li>il profilo tossicologico delle stesse (punto 8)<\/li>\n<\/ul>\n<h2><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/composici\u00f3n-productos-cosm\u00e9ticos.png\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-2957\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/composici\u00f3n-productos-cosm\u00e9ticos.png\" alt=\"composici\u00f3n productos cosm\u00e9ticos\" width=\"800\" height=\"500\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/composici\u00f3n-productos-cosm\u00e9ticos.png 800w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/composici\u00f3n-productos-cosm\u00e9ticos-300x188.png 300w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/composici\u00f3n-productos-cosm\u00e9ticos-768x480.png 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><\/h2>\n<h2><strong>L'importanza della composizione per la sicurezza di un prodotto cosmetico<\/strong><\/h2>\n<p>La composizione costituisce la base su cui viene valutata la sicurezza di un prodotto cosmetico. Pertanto, qualsiasi modifica alla stessa, per quanto minima, richiede una revisione da parte di un valutatore. Sar\u00e0 quest\u2019ultimo a determinare la portata di tale modifica. Ovviamente, tale revisione risulter\u00e0 pi\u00f9 o meno complessa a seconda della modifica introdotta. In senso stretto, una modifica alla composizione implica un prodotto cosmetico diverso.<\/p>\n<h3>Tipi di modifiche alla composizione di un prodotto cosmetico<\/h3>\n<p>In linea di principio possiamo considerare due tipi di modifiche. Da un lato, quelle che a priori produrrebbero un effetto disintossicante, come ad esempio la riduzione della concentrazione di una sostanza con un determinato profilo tossico, ad esempio un conservante. D\u2019altro canto, quelli che potrebbero aumentare il fattore di rischio, come ad esempio l\u2019aumento della concentrazione di questo stesso conservante. Tali modifiche devono essere analizzate nel contesto complessivo della composizione. La diminuzione della concentrazione del conservante potrebbe essere interpretata come un effetto positivo in termini di rischio legato a questa sostanza. Tuttavia, potrebbe anche influire negativamente sulla stabilit\u00e0 chimica o microbiologica del prodotto cosmetico e aumentare i fattori di rischio.<\/p>\n<p>Ci sono casi in cui la modifica della composizione non deve avere alcun effetto sul profilo di sicurezza del prodotto cosmetico. Vediamo due buoni esempi al riguardo:<\/p>\n<ul>\n<li>un leggero aumento della concentrazione di una sostanza per aumentarne la viscosit\u00e0 e migliorare cos\u00ec l'applicazione locale<\/li>\n<li>la riduzione della concentrazione di un colorante per variare la tonalit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<p>In questi casi, anche la conferma del mantenimento del profilo di sicurezza dovrebbe essere fornita dal valutatore.<\/p>\n<h3>Variazioni nel profilo delle impurit\u00e0<\/h3>\n<p>In alcuni casi, possono essere apportate modifiche che, pur non alterando la composizione del prodotto cosmetico, possono tuttavia variare il profilo delle impurit\u00e0 di cui al punto 4 della parte A dell\u2019allegato I. Nel valutare questo paragrafo, prendiamo in considerazione il profilo delle impurit\u00e0 delle materie prime che utilizzeremo per la produzione, come indicato dal fornitore. Il formulatore di un prodotto cosmetico deve tenere conto dell\u2019intervallo di impurit\u00e0 ammissibili per ciascuna delle sostanze. Deve quindi prestare attenzione affinch\u00e9 un cambio di fornitore non richieda una rivalutazione della documentazione relativa a tale paragrafo.<\/p>\n<p>Un altro esempio potrebbe essere rappresentato dal semplice cambio di profumo. \u00c8 noto che, oltre a un certo potenziale irritante, i profumi possono comportare alcuni rischi di sensibilizzazione. Ci\u00f2 \u00e8 dovuto alla possibile presenza di allergeni nei loro componenti. L\u2019incidenza di questo cambiamento varier\u00e0 a seconda delle condizioni di esposizione (luogo, area, frequenza, ecc.). Per questo motivo, sar\u00e0 necessario, come minimo, inserire una nota del valutatore nel fascicolo di sicurezza.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/dosier-de-seguridad-productos-cosm\u00e9ticos.png\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-2958\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/dosier-de-seguridad-productos-cosm\u00e9ticos.png\" alt=\"dosier de seguridad productos cosm\u00e9ticos\" width=\"800\" height=\"500\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/dosier-de-seguridad-productos-cosm\u00e9ticos.png 800w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/dosier-de-seguridad-productos-cosm\u00e9ticos-300x188.png 300w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/dosier-de-seguridad-productos-cosm\u00e9ticos-768x480.png 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><\/p>\n<h2><strong>Conclusioni: In che modo le variazioni nella composizione influiscono sul fascicolo di sicurezza di un prodotto cosmetico<\/strong><\/h2>\n<p>Alla luce di quanto sopra esposto, occorre ritenere che qualsiasi modifica apportata alla composizione di un prodotto cosmetico richieda la revisione da parte di un valutatore. Quali modifiche richiedono nuovi studi di innocuit\u00e0? Questa \u00e8 un\u2019altra questione che potremo affrontare in un\u2019altra occasione.<\/p>\n<p>Desiderate maggiori informazioni sulle modifiche alla composizione dei prodotti cosmetici e su come queste influiscano sul dossier di sicurezza? <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Contattateci<\/a> e risponderemo a tutte le vostre domande. La nostra proposta? Soluzioni!<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dosier de Seguridad de Productos Cosm\u00e9ticos &#8211; El potencial t\u00f3xico de un producto cosm\u00e9tico depende fundamentalmente de su composici\u00f3n, es decir, del perfil toxicol\u00f3gico caracter\u00edstico de cada una de las sustancias o mezclas que lo componen. Y, obviamente, de la cantidad presente de cada una de ellas. 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