{"id":2987,"date":"2017-07-13T09:32:50","date_gmt":"2017-07-13T08:32:50","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2987"},"modified":"2017-07-13T09:32:50","modified_gmt":"2017-07-13T08:32:50","slug":"estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos\/","title":{"rendered":"Studi di tolleranza sull'uomo Quali sono i requisiti necessari?"},"content":{"rendered":"

Studi di tollerabilit\u00e0 sull'uomo per il settore cosmetico<\/strong> \u2013 Nel nostro Paese sono stabiliti per legge i requisiti necessari per ottenere l\u2019autorizzazione delle autorit\u00e0 sanitarie, che ci consenta di effettuare studi clinici<\/strong> per studiare l'effetto e l'efficacia dei farmaci sull'uomo. Nel caso dei prodotti cosmetici<\/strong>, non esiste alcuna normativa che definisca i requisiti per valutare, negli esseri umani, la sicurezza o efficacia<\/strong>. Tuttavia, le aziende che forniscono i servizi di valutazione seguono procedure standard. L'obiettivo? Evitare rischi inutili ai volontari che partecipano a questi studi di tollerabilit\u00e0.<\/p>\n

\u00c8 evidente che le informazioni contenute nei primi 9 paragrafi della Parte A dell\u2019Allegato I del nuovo Regolamento (CE) n. 1223\/2009 sui prodotti cosmetici<\/strong><\/a>, costituisce una solida base su cui fondare la presunzione di sicurezza di un prodotto cosmetico. Tuttavia, per verificarla sar\u00e0 necessario uno studio sull\u2019uomo, ovvero la popolazione a cui questi prodotti sono destinati. Anche il paragrafo 10 (Informazioni sul prodotto cosmetico) riguarda la sicurezza, poich\u00e9 fa riferimento al contributo degli studi esistenti condotti su volontari umani ai fini delle valutazioni di rischio.<\/p>\n

In alcuni forum di discussione, nelle offerte di servizi o negli articoli delle riviste, si fa riferimento a questo argomento. Ed \u00e8 comune che vengano utilizzati termini diversi per esprimere la stessa idea, come studi clinici<\/strong>, studi clinici<\/strong>, oppure test di sicurezza<\/strong> nell'uomo. Nel mondo della cosmesi si sono sempre effettuati studi di tollerabilit\u00e0 sull'uomo.<\/strong>\u00a0Tuttavia, fino all\u2019entrata in vigore del Regolamento, tale approccio non era ancora stato adottato su larga scala. \u00c8 forse per questo motivo che abbiamo utilizzato la terminologia medica per riferirci a questi studi.<\/p>\n

Secondo la OMS<\/strong>, gli studi clinici sono studi di ricerca medica a cui le persone partecipano in qualit\u00e0 di volontari. Gli studi di ricerca clinica o le sperimentazioni cliniche rappresentano uno strumento per lo sviluppo di nuovi trattamenti e farmaci per le malattie. Sia gli studi clinici che le sperimentazioni cliniche hanno carattere medico e sono finalizzati allo studio delle malattie e del loro trattamento. Nei prodotti cosmetici<\/strong> dovremmo fare riferimento alle valutazioni di sicurezza, quali studi o sperimentazioni di sicurezza su volontari<\/strong>.<\/p>\n

Per la conduzione delle sperimentazioni cliniche, nell\u2019ambito della ricerca sui farmaci, esiste una normativa che impone il rispetto di una serie di requisiti. Il rispetto di tali requisiti consente di ottenere l\u2019autorizzazione da parte delle autorit\u00e0 sanitarie. Nel caso di studi clinici in cui non vengono studiati farmaci, ma altre strategie terapeutiche, \u00e8 richiesta anche l\u2019autorizzazione del comitato etico dell\u2019ospedale in cui viene condotto lo studio. Nel caso dei prodotti cosmetici<\/strong>, nel nostro Paese non esiste<\/strong>, per il momento, nessuna normativa che disciplini i test che possono essere effettuati per valutarne la sicurezza o l'efficacia<\/strong>.<\/p>\n

\"estudios<\/p>\n

Raccomandazioni per gli studi di tollerabilit\u00e0 sui prodotti cosmetici nell'uomo:\u00a0<\/strong><\/h2>\n

In assenza di un quadro normativo, le aziende che offrono questi servizi di valutazione della sicurezza<\/strong>, tendono a seguire un adattamento delle procedure utilizzate negli studi sui farmaci.<\/p>\n

Il studi sulla tolleranza<\/strong> y test sui prodotti cosmetici condotti sull'uomo<\/strong> dovrebbero tenere conto dei seguenti requisiti:<\/p>\n