{"id":3060,"date":"2017-09-07T12:19:42","date_gmt":"2017-09-07T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=3060"},"modified":"2017-09-14T10:49:11","modified_gmt":"2017-09-14T09:49:11","slug":"estudios-en-humanos-producto-cosmetico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/estudios-en-humanos-producto-cosmetico\/","title":{"rendered":"Posso commercializzare 1 cosmetico senza condurre studi sull'uomo?"},"content":{"rendered":"

STUDI UMANI<\/strong>- La risposta \u00e8 s\u00ec, \u00e8 possibile commercializzare un prodotto cosmetico senza studi sull'uomo. Ma solo in determinate circostanze, legate alla conoscenza del prodotto cosmetico.<\/p>\n

Da un lato, sappiamo che uno degli obiettivi della Regolamento 1223\/2009<\/a> sui prodotti cosmetici \u00e8 quello di raggiungere un elevato livello di sicurezza. Per questo motivo, nell'Allegato I, vengono richieste le informazioni necessarie per garantire il raggiungimento di questo obiettivo. D'altra parte, la conduzione di studi sull'uomo, che \u00e8 sottoposto a determinati rischi per ottenere risultati gi\u00e0 noti, \u00e8 discutibile. Si crea quindi un dualismo tra la sicurezza d'uso e il rischio della sperimentazione. Quando la sicurezza del prodotto cosmetico \u00e8 molto chiara, si pu\u00f2 rinunciare agli studi sull'uomo.<\/p>\n

\u00c8 il caso, ad esempio, dei prodotti cosmetici che derivano da una variazione minore - con un profilo detossificante - di un altro prodotto la cui sicurezza \u00e8 gi\u00e0 stata stabilita. In questi casi, se opportuno, l'omissione di studi sull'uomo richiede una giustificazione chiara e solida da parte del valutatore.<\/p>\n

Ulteriori informazioni sugli studi umani sui prodotti cosmetici: cosa dice il regolamento?\u00a0<\/strong><\/h4>\n

Le sezioni dell'Allegato I sono 10 e indicano il contenuto minimo della relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. Le prime otto contengono i dati su cui si basa l'elevato livello di protezione della salute umana previsto dal regolamento. Ma queste informazioni sono solo una supposizione di sicurezza. E devono essere corroborate, prima dell'immissione sul mercato, da test sull'uomo del prodotto cosmetico.<\/p>\n

Ad esempio, per una crema idratante per il viso, si possono fornire informazioni che mostrino una formula che non contenga prodotti non autorizzati o concentrazioni di essi, o impurit\u00e0 tossiche. \u00c8 anche utile fornire informazioni su un pH compatibile con la pelle e su una viscosit\u00e0 adatta a far rimanere il prodotto sul sito di applicazione. Oppure dati sulla stabilit\u00e0 chimica e microbiologica nel tempo di utilizzo e sulla tolleranza oculare in modelli in vitro.<\/p>\n

In questo modo, tutti i requisiti delle prime otto sezioni potrebbero essere soddisfatti. Il problema sta nel fatto che tutto questo background, anche se costituisce una base molto solida, non garantisce la sicurezza d'uso del prodotto cosmetico. Pertanto, \u00e8 necessaria una verifica da parte dell'uomo, attraverso test appropriati. Misurare i rischi potenziali in base al profilo del prodotto. Le informazioni richieste a questo proposito sono indicate nelle sezioni 9 e 10.<\/p>\n

Paragrafi 9 e 10 dell'allegato I del regolamento.<\/strong><\/h4>\n

Il paragrafo 9 stabilisce che devono fornire \u00abtutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi del prodotto cosmetico. Tale descrizione deve includere dati statistici\u00bb. Si tratta principalmente dei dati ottenuti attraverso il monitoraggio del mercato e la conferma della sua sicurezza. Questi dati vengono aggiornati nel dossier di sicurezza.<\/p>\n

Ma questo paragrafo afferma anche: \u00abse del caso, i risultati ottenuti da altri prodotti cosmetici\u00bb. Ci\u00f2 significa che i dati ottenuti da prodotti equivalenti possono supportare la sicurezza di un prodotto cosmetico che vogliamo commercializzare. In questo senso, intendiamo come equivalenti quei prodotti con formulazioni qualitativamente uguali. E in cui le sostanze che possono presentare un rischio sono in concentrazione minore.<\/p>\n

Vediamo alcuni casi di studio<\/strong><\/h4>\n

Prendiamo l'esempio della crema idratante per il viso di cui sopra. Supponiamo di partire dalla stessa formula per sviluppare una crema idratante per le gambe. La concentrazione dell'emulsione \u00e8 stata ridotta per renderla pi\u00f9 fluida e facile da applicare. E sostituiamo il profumo con uno meno irritante e privo di allergeni.<\/p>\n

Se il prodotto di riferimento \u00e8 stato studiato nell'uomo con risultati soddisfacenti, pu\u00f2 essere ragionevole non eseguire test di sicurezza nell'uomo. Se, inoltre, sono disponibili risultati che dimostrano l'assenza di effetti indesiderati durante il monitoraggio del prodotto di riferimento sul mercato, l'omissione dei test pu\u00f2 essere pi\u00f9 giustificata. \u00c8 importante che il profilo di impurit\u00e0 delle sostanze e delle miscele del nuovo prodotto sia lo stesso del prodotto di riferimento.<\/p>\n

Casi equivalenti possono essere riscontrati, ad esempio, in una riformulazione di un prodotto in cui la concentrazione di conservanti \u00e8 stata ridotta. O per essere presentato in un contenitore a prova di manomissione o in dosi singole sterilizzate. Oppure la sostituzione di un colorante o di un profumo con uno pi\u00f9 innocuo. O semplicemente cambiando la funzione prevista con l'applicazione su aree cutanee meno sensibili.<\/p>\n

L'altra faccia della medaglia: quando la tossicit\u00e0 di un prodotto cosmetico \u00e8 conosciuta<\/strong><\/h4>\n

All'altro estremo dello spettro dei prodotti appena citati come esempio, ci sono tutti quei cosmetici la cui tossicit\u00e0 \u00e8 nota e che sono direttamente collegati alla funzione cui sono destinati. Questo potenziale tossico potrebbe comportare alcuni rischi per i soggetti sottoposti allo studio di sicurezza.<\/p>\n

Ne sono un esempio le tinture per capelli o alcune creme depilatorie. In questo tipo di prodotti, piuttosto che effettuare test sull'uomo, occorre verificare che l'etichettatura riporti chiaramente le avvertenze o le istruzioni per l'uso. Ancora una volta, dobbiamo considerare che il Regolamento mira a un elevato livello di sicurezza nell'uso. E non alla sicurezza intrinseca dei prodotti cosmetici.<\/p>\n

Conclusioni finali<\/strong><\/p>\n

In ogni caso, le ipotesi che abbiamo sollevato in questo commento devono essere interpretate come molto particolari. E richiedono un'analisi molto ragionata, da parte del valutatore o di un esperto. La regola generale \u00e8 che la sicurezza d'uso di un prodotto cosmetico prima della sua commercializzazione deve essere verificata mediante test sull'uomo. Il tipo di test da effettuare per ogni cosmetico \u00e8 una questione complessa. Dipende da molti fattori che possiamo discutere in ulteriori commenti.<\/p>\n

Avete bisogno di maggiori informazioni sugli studi sull'uomo per la sicurezza di un prodotto cosmetico? Non esitate a contattarci<\/a>\u00a0per chiedere il parere di un esperto.\u00a0La nostra proposta? Soluzioni!<\/strong><\/p>\n

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  • Il\u00a0Opinione degli esperti<\/strong>\u00a0\u00e8 stato scritto nel 2012 per l'ex sito web di GTF M. Camps. E coincideva con un contesto di dubbi sull'interpretazione del Regolamento (CE) n. 1223\/2009 sui prodotti cosmetici. Oggi questi temi sono ancora di grande attualit\u00e0 per il settore cosmetico.<\/li>\n<\/ul>\n

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    ESTUDIOS EN HUMANOS– La respuesta es s\u00ed, es posible comercializar un cosm\u00e9ticos sin realizar estudios en humanos. Pero s\u00f3lo cuando concurran determinadas circunstancias, relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosm\u00e9tico. Por un lado, sabemos que uno de los objetivos del Reglamento 1223\/2009 sobre productos cosm\u00e9ticos es alcanzar un elevado nivel de seguridad. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3061,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[714,99],"tags":[103,195,772,724,760,273],"class_list":["post-3060","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-opinion-del-experto","category-cosmeticos","tag-cosmeticos","tag-cosmetovigilancia","tag-estudios-en-humanos","tag-productos-cosmeticos","tag-reglamento-12232009","tag-seguridad"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3060"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3061"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3060"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3060"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcampsco-cp176.wordpresstemporal.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3060"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}