Estudis Humans– La resposta és que sí, és possible comercialitzar un producte cosmètic sense dur a terme assaigs en humans. Però només quan es compleixen certes condicions, relacionades amb el coneixement que tenim del producte cosmètic.
D'una banda, sabem que un dels objectius del Reglament 1223/2009 L'objectiu del Reglament sobre cosmètics és assolir un alt nivell de seguretat. En conseqüència, l'annex I estableix la informació necessària per garantir-ho. D'altra banda, dur a terme estudis en humans en què els participants s'exposen a certs riscos per obtenir resultats que ja es coneixen és qüestionable. Això planteja, per tant, una tensió entre la seguretat en l'ús i els riscos associats a l'assaig. Quan la seguretat d'un producte cosmètic és molt clara, podria ser possible prescindir de la necessitat d'estudis en humans.
Aquesta situació es donaria, per exemple, en el cas de productes cosmètics que es basen en una lleu variació – amb un perfil desintoxicant – d'un altre producte la seguretat del qual ja ha estat establerta. En aquests casos, quan sigui pertinent, l'omissió d'estudis en humans requereix una justificació clara i sòlida per part de l'avaluador.
Més informació sobre els estudis en éssers humans de productes cosmètics: què diu el Reglament?
L'Annex I conté 10 seccions que estableixen el contingut mínim d'un informe de seguretat d'un producte cosmètic. Les vuit primeres seccions contenen les dades en què es basa l'alt nivell de protecció de la salut humana que persegueix el Reglament. No obstant això, aquesta informació constitueix només una hipòtesi sobre la seguretat. Per tant, abans de posar el producte al mercat, cal corroborar-la mitjançant assaigs en éssers humans del producte cosmètic.
Per exemple: en el cas d'un hidratant facial, es poden proporcionar dades per demostrar que la fórmula no conté ingredients no autoritzats ni concentracions d'aquests, ni cap impuresa tòxica. També és útil la informació sobre un pH compatible amb la pell i una viscositat adequada perquè el producte es mantingui al lloc d'aplicació. O bé dades sobre l'estabilitat química i microbiològica durant el període d'ús, i sobre la tolerància ocular en models in vitro.
D'aquesta manera, podríem complir gradualment cadascun dels requisits establerts en les vuit primeres seccions. El problema és que tota aquesta informació de base, tot i que constitueix una base molt sòlida, no garanteix la seguretat de l'ús del producte cosmètic. Per aquest motiu, cal dur a terme proves en humans mitjançant assaigs adequats per avaluar els riscos potencials d'acord amb el perfil del producte. Les seccions 9 i 10 estableixen la informació requerida a aquest efecte.
Seccions 9 i 10 de l'Annex I del Reglament
El paràgraf 9 estableix que han de proporcionar «tots els dades disponibles sobre els efectes indesitjables i els efectes indesitjables greus del producte cosmètic. Aquesta descripció ha d'incloure dades estadístiques». Això es refereix principalment a les dades que estem recollint mitjançant el seguiment del mercat i la verificació de la seguretat. Aquestes dades s'actualitzen regularment al dossièr de seguretat.
Tanmateix, aquesta secció també estableix: «on sigui pertinent, els resultats d'altres productes cosmètics». Això significa que les dades obtingudes de productes equivalents poden avalar la seguretat d'un producte cosmètic que volem posar al mercat. En aquest sentit, definim 'equivalent' com a productes amb formulacions qualitativament idèntiques, en què qualsevol substància que pugui suposar un risc es troba en concentracions més baixes.
Vegem alguns exemples pràctics.
Prenem l'exemple de la crema hidratant facial esmentada anteriorment. Suposem que, utilitzant la mateixa fórmula com a punt de partida, desenvolupem un hidratant per a les cames. En aquest producte, la concentració de l'emulsificant s'ha reduït per fer-lo més fluid i més fàcil d'aplicar. També hem substituït la fragància per una de menys irritant i lliure d'al·lergògens.
Si el producte de referència s'ha estudiat en humans amb resultats satisfactoris, pot ser raonable no dur a terme assaigs de seguretat en humans. Si, a més, hi ha resultats disponibles que mostren l'absència d'efectes adversos durant la vigilància postcomercialització del producte de referència, aquesta omissió d'assaigs es pot justificar encara més. És important que el perfil d'impureses de les substàncies i mescles del nou producte sigui el mateix que el del producte de referència.
Podríem trobar casos similars, per exemple, en la reformulació d'un producte en què s'ha reduït la concentració de conservants. Això podria implicar l'envasament en un contenidor a prova de manipulació o en sobres monodosi esterilitzats. O la substitució d'un agent colorant o d'un perfum per una alternativa més segura. O simplement un canvi en l'ús previst, amb aplicació a zones menys sensibles de la pell.
L'altra cara de la moneda: quan un producte cosmètic és conegut per ser tòxic
A l'altre extrem de l'espectre dels productes que acabem de citar com a exemples es troben tots aquells cosmètics la toxicitat dels quals és ben coneguda i que aquesta toxicitat està directament vinculada a la seva funció prevista. Aquesta toxicitat potencial podria suposar certs riscos per als subjectes que participen en l'estudi de seguretat.
Com a exemple, podríem esmentar els tinturants per al cabell o certes cremes depiladores. Amb aquest tipus de producte, en lloc de basar-se en assaigs en humans, s'hauria d'assegurar que els advertiments i les instruccions d'ús estiguin clarament indicats a l'etiquetatge. Cal tenir present una vegada més que el Reglament té com a objectiu garantir un alt nivell de seguretat en l'ús, més que la seguretat intrínseca dels productes cosmètics.
Conclusions finals
En qualsevol cas, els escenaris que hem exposat en aquest comentari s'han de considerar altament excepcionals. Requereixen una anàlisi molt exhaustiva per part de l'assessor o d'un assessor expert. La regla general és que la seguretat d'un producte cosmètic s'ha de verificar mitjançant assaigs en humans abans de posar-lo al mercat. El tipus d'assaigs que s'han de dur a terme per a cada producte cosmètic és una qüestió complexa. Depèn de molts factors, que podrem tractar en futurs comentaris.
Necessiteu més informació sobre els estudis humans relacionats amb la seguretat d'un producte cosmètic? No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres. demanar consell a un expert. Què oferim? Solucions!
- El Opinió de l'expert Va ser redactat el 2012 per al lloc web de l'antiga GTF M. Camps. En aquell moment, hi havia una incertesa considerable pel que fa a la interpretació del Reglament (CE) núm. 1223/2009 sobre productes cosmètics. Fins avui, aquestes qüestions continuen sent de gran importància per al sector dels cosmètics.