Jornada de formació sobre dispositius mèdics– Dimecres passat, 29 de novembre, el M. Camps Consultoria Farmacèutica organitzat al COFB, juntament amb INTERCER, una conferència sobre els aspectes més importants de la nova Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics.
La sessió va tractar els aspectes clau de la normativa publicada recentment: les noves disposicions introduïdes per als dispositius mèdics. Aquestes inclouen Fitxer tècnic i la avaluació clínica d'aquests productes. A més, també s'ha abordat el següent: programari i aplicacions per a ús sanitari, i s'ha proporcionat una visió general del ISO 13485:2016 y 10993.
El curs va comptar amb uns 30 participants, membres dels departaments tècnics de diverses empreses del sector. El seu objectiu era proporcionar informació clara i pràctica sobre la comercialització de dispositius mèdics a partir del 2020, quan entraran en vigor les noves normatives a tota la zona euro.
Els ponents del seminari de formació sobre dispositius mèdics: d'esquerra a dreta, Joaquim Gómez, Montse Figueras, Mercè Camps, Carlos González, Jorge Pérez i Ramon López
El programa del dia: Regulació de dispositius mèdics i normes ISO en el sector
Al matí, hi va haver una presentació que va introduir els ponents i l'ordre del dia. La sessió de formació va començar a continuació amb una xerrada de Mercè Camps, expert en dispositius mèdics i director de GTF, sobre els canvis introduïts pel nou Reglament. La segona presentació, a càrrec de Carlos González, un membre del departament tècnic de GTF, es va centrar en el contingut del Dossier Tècnic. Més tard Ramon López, consultor clínic de GTF, va fer una presentació sobre l'avaluació clínica sota les noves regulacions. I finalment, el nostre consultor tècnic Joan Gómez, va fer una introducció al programari i a les aplicacions per a l'ús sanitari.
Després d'una pausa per dinar, a la tarda hi va haver dues sessions més sobre les normes ISO. La primera va ser dirigida per Jorge Pérez, un auditor expert en INTERCER. I ell era l'encarregat de parlar de les noves funcions en l'última versió del ISO 13485:2016. La segona presentació va ser impartida per l'expert en toxicologia de Toxicitat per PCB, Àngel Menargues. En aquest cas, va explicar les proves de biocompatibilitat d'acord amb l'estàndard. ISO 10993.
Conclusions de la jornada de formació sobre dispositius mèdics i propostes de formació futura
Al final del dia es van presentar les conclusions de l'esdeveniment. A continuació, es va donar per acabada la sessió de formació i es van lliurar els certificats als participants. Després de l'èxit de l'esdeveniment d'enguany, el M. Camps Consultoria Farmacèutica, Esperem poder dur a terme el programa de manera regular a partir del 2018.
Com a part del nostre programa de formació, aviat impartirem dos cursos sobre el ISO 13485. Un per a Auditoria interna i l'altre per a Auditor en cap, ambdues acreditades per ERCA. Si desitgeu més informació sobre els cursos de formació que organitzem a GTF, no dubteu a Subscriviu-vos al nostre butlletí.