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Découvrez ce qu’est l’EMDN (European Medical Device Nomenclature), son rôle dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux et pourquoi elle est essentielle pour fabricants, importateurs et distributeurs.
La Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) : un outil essentiel pour le secteur
Le Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (European Medical Device Nomenclature ou EMDN) est devenu l'un des piliers du nouveau cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux. Bien que ce concept puisse sembler éminemment technique, son objectif est très concret : faciliter l'identification, la classification et la traçabilité des dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne.
La mise en place de l'EMDN est étroitement liée à Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et au fonctionnement de la base de données européenne EUDAMED , où les fabricants et autres opérateurs économiques enregistrent les informations relatives à leurs produits.
Qu'est-ce que c'est exactement, la EMDN?
L'EMDN est un système de nomenclature officiel mis au point par la Commission européenne qui attribue un code spécifique à chaque type de dispositif médical en fonction de ses caractéristiques et de son utilisation prévue.
L'objectif est que tous les acteurs concernés —fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes et professionnels de santé— utilisent un langage commun pour identifier les dispositifs médicaux de manière claire et homogène.
Ce système améliore la communication entre les différents pays de l'Union européenne et contribue à une gestion plus efficace des informations réglementaires.
À quoi ça sert ?
L'utilisation de l'EMDN présente de nombreux avantages tant pour les entreprises que pour les autorités sanitaires. Parmi ses principales fonctions, on peut citer :
- Faciliter l'enregistrement des produits sur EUDAMED.
- Favoriser la surveillance du marché et les activités de contrôle.
- Améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux.
- Permettre une classification homogène dans toute l'Union européenne.
- Simplifier l'analyse statistique et la collecte de données relatives aux dispositifs médicaux.
Grâce à cette classification commune, il est beaucoup plus facile de trouver des informations sur un type de produit donné et d'assurer un suivi efficace tout au long de son cycle de vie.
Comment est-elle structurée ?
L'EMDN présente une structure hiérarchique organisée en différents niveaux. Chaque code affine la classification du produit, passant de catégories générales à des groupes de plus en plus spécifiques.
Cette organisation permet de décrire avec précision la destination clinique et les caractéristiques du dispositif médical, ce qui évite les divergences d'interprétation entre les différents États membres.
De plus, cette nomenclature est évolutive. La Commission européenne en revoit régulièrement le contenu afin d'y intégrer les nouvelles technologies, d'adapter les catégories existantes ou de s'adapter à l'évolution du secteur de la santé.
Qui doit l'utiliser ?
L'EMDN touche principalement les fabricants de dispositifs médicaux, qui doivent sélectionner le code qui décrit le mieux chacun de leurs produits lors de la procédure d'enregistrement sur EUDAMED.
Il s'avère toutefois également très utile pour :
- Importateurs.
- Distributeurs.
- Organismes notifiés.
- Autorités compétentes.
- Consultants et responsables des affaires réglementaires.
Un choix judicieux du code EMDN facilite la gestion documentaire et réduit les risques d'incidents lors des procédures réglementaires.
Comment choisir le bon code ?
Pour choisir le code EMDN approprié, il faut analyser attentivement la finalité prévue du produit, ses caractéristiques techniques et l'usage auquel il est destiné.
Même si, dans de nombreux cas, le classement s'avère simple, il existe des produits innovants ou aux applications multiples pour lesquels il peut s'avérer nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la nomenclature disponible.
C'est pourquoi il est recommandé de toujours consulter la dernière version publiée par la Commission européenne et de documenter de manière adéquate la justification de la classification choisie dans le dossier technique.
Un outil indispensable pour la conformité réglementaire
La mise en place de l'EMDN constitue une nouvelle étape vers l'harmonisation du marché européen des dispositifs médicaux. Grâce à cette nomenclature commune, la qualité des informations disponibles est améliorée, la transparence est renforcée et le travail de tous les acteurs impliqués dans la chaîne d'approvisionnement est facilité.
Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, connaître et appliquer correctement la directive EMDN permet non seulement de respecter les obligations légales, mais contribue également à accélérer les processus d'enregistrement, de surveillance et de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
De Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, S.L., nous suivons de près l'évolution de la réglementation afin de fournir des informations actualisées et d'aider les entreprises du secteur à se conformer à la réglementation européenne.