Il 23 aprile scorso la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE) ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. In questo articolo ti illustriamo alcuni aspetti fondamentali di tale rinvio e i motivi alla base di questa modifica delle date di applicazione.
Immagine: Schermata della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) del 24 aprile 2020.
Rinviata l’applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici. Le autorità sanitarie europee di fronte all’emergenza Covid-19.
A seguito della crisi sanitaria causata dal Covid-19 in tutta l’area dell’euro, le autorità sanitarie dei paesi membri si trovano a gestire una situazione di grave emergenza dovuta, in gran parte, alla carenza di materiale sanitario sul mercato. O, in altre parole, alla carenza di prodotti sanitari nell’area dell’euro: una categoria che spazia dagli articoli di base per la pratica sanitaria, come mascherine o guanti, agli strumenti di diagnostica come i test, fino ad arrivare a dispositivi complessi come i ventilatori per terapia intensiva.
E questo comporta l'adozione di misure d'emergenza anche in materia di regolamentazione, come vi abbiamo spiegato di recente in un articolo sulla omologazione del respiratore da campo Leitat 1. Le autorità nazionali dei paesi dell’eurozona, oltre a stabilire protocolli di confinamento – piuttosto disomogenei da un paese all’altro – hanno dovuto affrontare anche le emergenze che si sono susseguite nell’assistenza sanitaria ai pazienti affetti da Covid-19 o il sovraccarico dei servizi di pronto soccorso.
A tal fine, hanno dovuto prendere decisioni immediate, come ad esempio avviare con urgenza le procedure di omologazione dei dispositivi medici destinati a frenare la pandemia.
Una decisione caratterizzata da la necessità di garantire la disponibilità costante dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione
Oltre a occuparsi delle pratiche relative alle misure di emergenza, le autorità sanitarie nazionali ed europee hanno ricevuto diversi segnali di allarme che hanno rafforzato la decisione di posticipare la misura.
Da un lato, il eccesso di risorse e materiale sanitario, che ha superato di gran lunga le previsioni delle stesse autorità. È innegabile che molti paesi non fossero preparati ad affrontare una pandemia di questa portata: di conseguenza, la gestione della crisi ha dovuto essere affrontata a posteriori.
È indispensabile rafforzare i sistemi sanitari nazionali. E speriamo che le autorità abbiano imparato che devono disporre di una maggiore disponibilità di dispositivi medici - e, ovviamente, di attrezzature migliori e di un maggior numero di personale sanitario.
D'altra parte, la raccomandazione delle stesse aziende produttrici di dispositivi medici, dopo aver analizzato le misure adottate dal settore. Alla fine di marzo, le associazioni di categoria del settore dei dispositivi medici in Europa e negli Stati Uniti – rispettivamente AESGP e Medtech – hanno già hanno chiesto alla Commissione europea una moratoria sull'applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici, avendo constatato che molte aziende del settore non sarebbero state in grado di adeguarsi alla nuova normativa in tempo.
In definitiva, da un lato le autorità sanitarie dell’eurozona si sono trovate nella necessità di procurarsi un gran numero di dispositivi medici per far fronte alla pandemia e prevenire nuove crisi sanitarie. D’altro canto, molte aziende del settore hanno avuto difficoltà a conformarsi tempestivamente al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (e, di conseguenza, si è profilato uno scenario di potenziale carenza a causa della manifesta difficoltà delle aziende produttrici di dispositivi medici ad adeguarsi alla nuova normativa).
La reazione non si è fatta attendere…
La Commissione europea, il Parlamento e il Consiglio approvano il rinvio
Questa è stata la cronologia per quanto riguarda le istituzioni europee:
- La prima a intervenire è stata la Commissione europea: il 3 aprile ha deciso di rinviare di un anno l’applicazione del nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Ha poi trasmesso la sua proposta al Parlamento.
- Il Parlamento europeo, dal canto suo, il 17 aprile ha deciso di approvare la proposta della Commissione e di presentarla al Consiglio.
- Il 22 aprile è stato il Consiglio europeo ad approvare la proposta di rinvio.
- La Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) pubblica il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE), è stata proprio l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) a pubblicare, in un Nota informativa, in cui si conferma che il Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici entrerà in vigore il 26 maggio 2021.
E in cui vengono chiaramente illustrati i motivi per cui viene rinviata l’applicazione del nuovo regolamento 2017/745 sui dispositivi medici:
«Il »Il rinvio risponde alla necessità di garantire la disponibilità costante di dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi quelli di importanza vitale nel contesto della pandemia di COVID-19 e della crisi sanitaria pubblica che ne è derivata»
Cos’altro c’è da sapere sul nuovo regolamento sui dispositivi medici?
Se stai leggendo questo articolo, forse fai parte di una di quelle aziende che non sono ancora riuscite ad adeguare il proprio progetto al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici. Oppure forse hai qualche altro dubbio su affari regolatori legata a questo settore.
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