Martedì scorso, 15 marzo, il Gabinetto Tecnico Farmaceutico M. Camps ha coordinato, nell’ambito dell’offerta formativa dell’UB-IL3, il corso Nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. L'evento, che si è tenuto presso la sede di IL3 a Barcellona, ha riunito relatori del settore pubblico e privato – con conferenze tenute da alti funzionari di AEMPS, FENIN y Anefp-, e ha visto la partecipazione di oltre 70 studenti iscritti.
Il corso è iniziato alle 9 del mattino, quando sono stati ritirati i documenti dei partecipanti e Campi di Mercè, direttrice del GTF e coordinatrice del corso, ha presentato la giornata formativa e il corpo docente. La prima conferenza è stata tenuta da Carmen Abad, responsabile del Dipartimento dei dispositivi medici dell’AEMPS, che ha tenuto una presentazione eccellente sui cambiamenti che comporterà la futura normativa in materia di dispositivi medici.
Dopo la pausa caffè, María Aláez (FENIN) ha parlato delle nuove norme di classificazione, María Concepción Rodríguez (AEMPS) sugli aspetti clinici del nuovo regolamento e Anna Amich (ALCON) in merito alla sorveglianza e al monitoraggio post-commercializzazione dei prodotti sanitarios una volta approvata la nuova normativa.
Nel pomeriggio è stata la volta di Maite López-Gil (ANEFP), che ha parlato della situazione relativa all’etichettatura nel nuovo regolamento PS, e Salvador Cassany (Servizio di Controllo Farmaceutico e dei Dispositivi Sanitari del Dipartimento della Salute della Generalitat, incentrata sulla pubblicità dei dispositivi sanitari in Catalogna. Infine, abbiamo assistito alla presentazione di Fabio Tommasi Rosso (Kiwa Cermet), che ha parlato della banca dati EUDAMED e dell’UDI, in base al nuovo regolamento.
L'evento, che ha riscosso un grande successo in termini di partecipazione e ha ottenuto ottime recensioni da parte dei partecipanti, ci ha fatto capire che c'è ancora molto su cui lavorare. Ma ha anche chiarito alcuni aspetti relativi al futuro dei dispositivi medici, come il loro controllo e le sperimentazioni cliniche da effettuare. Detto questo, vorremmo precisare che, sebbene il regolamento serva ad armonizzare la normativa in tutta l’UE, occorrerà tenere conto dei dettagli che ogni Stato membro potrà aggiungere alla nuova normativa.