Si et preguntes com llançar un producte cosmètic a Espanya, has de ser conscient que llançar un nou producte al mercat pot semblar senzill: desenvolupar la fórmula, triar el recipient, dissenyar l'embalatge i començar a vendre….
Tanmateix, abans de comercialitzar un producte cosmètic a Espanya i a la Unió Europea, cal assegurar-se que el producte compleix una sèrie de requisits legals i de seguretat.
L'aspecte regulador hauria de formar part del projecte des del principi, en lloc de deixar-lo per al final.
En aquest article, expliquem els passos clau que cal tenir en compte.
1. Definiu correctament el producte
El primer pas és determinar si el producte es pot considerar realment com un producte cosmètic d'acord amb la legislació aplicable.
Això és especialment important quan el producte està destinat a ser utilitzat en relació amb la salut, la higiene o el tractament de certes afeccions, ja que podria pertànyer a una categoria reguladora diferent, com ara un producte medicinal o un dispositiu mèdic.
La classificació correcta determinarà tots els passos posteriors.
2. Comproveu la fórmula i els ingredients
Un cop s'ha definit la categoria de producte, cal comprovar-ne la composició.
Els ingredients utilitzats en un producte cosmètic han de complir els requisits establerts en la legislació europea, i hi ha certes substàncies l'ús de les quals està prohibit, restringit o subjecte a condicions específiques.
També és important comprovar aspectes com ara:
- Els noms correctes dels ingredients.
- Les restriccions aplicables.
- Les concentracions utilitzades.
- Els requisits específics per a certs ingredients.
- La informació necessària per demostrar la seguretat del producte.
Revisar la fórmula en una fase primerenca pot evitar canvis posteriors que comportarien costos i retards en el llançament.
3. Realitzar l'avaluació de seguretat
Abans que un producte cosmètic es posi al mercat, un Avaluació de la seguretat de productes cosmètics.
El resultat s'exposa en el document pertinent. Informe de seguretat del producte cosmètic (CPSR).
Aquesta avaluació ha de ser realitzada per una persona que compleixi els requisits legals.
La seguretat del producte és, per tant, una de les qüestions clau que cal abordar abans de posar un producte al mercat.
4. Prepareu el Dossier d'Informació del Producte (PIF)
El fabricant o la persona responsable ha de tenir un Fitxer d'Informació del Producte (PIF) o fitxer d'informació del producte.
Aquest dossier conté la documentació necessària per demostrar que el producte compleix els requisits establerts.
Entre d'altra informació, podeu incloure documentació relativa a:
- Descripció del producte.
- L'Informe de Seguretat.
- L'enfocament qualitatiu i quantitatiu.
- El procés de fabricació.
- Declaracions o afirmacions fetes sobre el producte.
- Dades relatives a assaigs i proves.
- La informació necessària per demostrar el compliment dels requisits aplicables.
El PIF s'ha de mantenir actualitzat i posar-lo a disposició de les autoritats competents quan sigui necessari.
5. Comproveu l'etiquetatge i l'embalatge
Aquesta és una de les àrees que pot causar més problemes si es deixa per a l'últim minut.
Abans d'imprimir grans quantitats d'embalatge, és aconsellable comprovar que tota la informació obligatòria aparegui correctament a l'etiquetatge.
Entre altres coses, cal comprovar el següent:
- La identitat i l'adreça de la persona responsable.
- El contingut nominal.
- La vida útil mínima o PAO, si s'escau.
- Precaucions d'ús.
- El número de lot.
- La funció del producte, si escau.
- La llista d'ingredients.
- Els requisits lingüístics aplicables.
A més, el text utilitzat a l'embalatge i en la publicitat ha de ser coherent amb la naturalesa i les característiques del producte.
6. Verifiqueu les afirmacions
Què podem dir sobre el nostre producte cosmètic?
Aquesta pregunta és molt més important del que podria semblar.
Expressions com ara “hidrata”, “reparar”, “antirugues”, “pell més ferma”, “natural” o “testat dermatològicament” Pot estar subjecte a requisits específics.
Les afirmacions han d'estar degudament justificades i no han d'atribuir al producte característiques o funcions que no siguin adequades per a un producte cosmètic.
Per tant, és aconsellable revisar les reclamacions. abans de dissenyar l'embalatge i llançar la campanya de màrqueting.
7. Emetre la notificació pertinent
Un dels passos essencials per llançar un producte cosmètic a Espanya i la Unió Europea, cal dur a terme les pertinents notificació al Portal de Notificació de Productes Cosmètics (CPNP).
Aquest pas forma part del procés d'autorització al mercat i s'ha de dur a terme correctament abans que comenci la comercialització.
8. Reviseu també els sistemes de fabricació i d'assegurament de la qualitat.
Els requisits normatius no s'acaben amb la fórmula i l'etiquetatge.
També és important assegurar que la fabricació es dugui a terme d'acord amb els requisits pertinents i que hi hagi procediments adequats per garantir la qualitat i la seguretat del producte.
En aquest context, el Bona pràctica de fabricació (BPF) Són un component clau de la indústria cosmètica.
A més de garantir que la fabricació compleixi els requisits aplicables, en determinats casos caldrà presentar una Declaració de Responsabilitat relativa a les activitats de fabricació i/o importació a l'AEMPS.
9. Presentar l'afidàvit sobre les activitats de fabricació i/o importació
Si la vostra empresa realitza, a Espanya, la fabricació, preparació, envasament i/o etiquetatge efectiu de productes cosmètics, heu de presentar un Declaració de responsabilitat per la fabricació i/o importació de productes cosmètics a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) abans de començar l'activitat. També l'han de presentar les empreses que Importar productes cosmètics de països de fora de la Unió Europea.
D'altra banda, si sou propietari d'una marca registrada i externalitzes completament la fabricació, la preparació, l'envasament i l'etiquetatge del teu producte, podries ser el Responsable del producte cosmètic i consti com a tal a l'etiquetatge, sense que això requereixi que presenti una Declaració de Responsabilitat per les activitats realitzades pel fabricant – tot i que el fabricant, és clar, ja ho haurà fet.
A més, el nom o la raó social i l'adreça de la persona responsable han de figurar en l'etiquetatge del producte cosmètic.
10. Què passa si el producte es fabrica fora de la Unió Europea?
Quan el producte prové d'un país fora de la UE, el projecte requereix una revisió addicional de les responsabilitats dels diversos operadors i dels requisits aplicables a la importació i al comercialització.
Cal Assumir que un producte ja comercialitzat legalment en un altre país es pot vendre directament a Espanya.
Els requisits poden variar i s'han de comprovar abans de posar el producte al mercat europeu.
Llista de comprovació per a llançar un producte cosmètic a Espanya
Abans de llançar un nou producte cosmètic al mercat, és aconsellable comprovar:
El producte està correctament classificat com a cosmètic?
La fórmula compleix la legislació pertinent?
S'ha dut a terme l'avaluació de seguretat?
Està el CPNP a punt?
El PIF està complet?
L'etiquetatge compleix els requisits pertinents?
Estan les afirmacions degudament justificades?
S'ha emès la notificació pertinent?
El procés de fabricació compleix els requisits pertinents?
Càlida i amistosaLlista C en PDF
Estàs preparant-ho tot per a llançar un producte cosmètic a Espanya? L'aspecte regulador s'ha de tenir en compte des de les primeres fases del projecte.
L'aspecte regulador s'ha de tenir en compte des de les primeres fases del projecte.
Una revisió preliminar us pot ajudar a identificar problemes amb la formulació, l'etiquetatge, les afirmacions o la documentació abans que provoquin retards o costos addicionals.
En Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps, S.L. Et guiarem en cada pas del camí fins a llançar un producte cosmètic a Espanya Amb la màxima tranquil·litat i en plena conformitat amb la llei, respondrem a les vostres consultes i us donarem suport durant tot el procés per portar els vostres productes al mercat amb totes les garanties.
Explica'ns la teva situació; pots contactar-nos a través del nostre lloc web o per correu electrònic. gtf@mcamps.com o per telèfon al 93 414 67 06