Dossier de seguretat de cosmètics – El potencial tòxic d'un producte cosmètic depèn principalment de la seva composició, és a dir, de la perfil toxicològic característica de cadascuna de les substàncies o mescles de les quals es compon. I, òbviament, la quantitat present de cadascuna d'elles.
En avaluar la documentació de seguretat d'un producte cosmètic, el punt de partida és la composició establerta a la Secció 1 de la Part A de l'Annex I. La informació de les altres seccions depèn, directa o indirectament, d'aquesta.
És per això que, estrictament parlant, Qualsevol canvi en la formulació s'ha de considerar un producte cosmètic diferent.. L'abast dels canvis ens donarà una idea de la complexitat de la nova avaluació. En qualsevol cas, tot canvi de composició, per petit que sigui, requereix el an assessor's analysis. Seré responsable d'avaluar l'impacte dels canvis realitzats en la seguretat del producte cosmètic.
Més informació sobre la fitxa de dades de seguretat
A l'article 2, el Reglament (CE) 1223/2009 sobre els productes cosmètics defineix «producte cosmètic» com: «qualsevol substància o mescla destinada a estar en contacte amb les parts superficials del cos humà (l'epidermis, els cabells i el cuir cabellut, les ungles, els llavis i els òrgans genitals externs) o amb les dents i la mucosa oral, amb la finalitat exclusiva o principal de netejar-los, perfumar-los, modificar la seva aparença, protegir-los, mantenir-los en bon estat o corregir les olors corporals”.
Podem, per tant, considerar que un producte cosmètic es defineix pel seu composició (substància o mescla), per la lloc d'aplicació i a causa del seu funció. D'aquests tres paràmetres, el La composició és el factor principal que determina el perfil de seguretat. d'un producte cosmètic.
En desenvolupar un producte cosmètic, el punt de partida és la seva funció prevista. Exemples poden incloure una crema nutritiva per a ulls, un desodorant per als peus, una pasta de dents, etc. Aquesta funció determinarà el condicions d'ús i d'exposició raonablement previsibles, el lloc d'aplicació, la superfície tractada, la quantitat de producte aplicada, o la durada i la freqüència d'ús. Aquests paràmetres per si sols no determinen la seguretat d'un producte cosmètic.
D'una banda, per garantir que un producte cosmètic realitzi una funció específica, cal formular una composició que, a més de ser eficaç, sigui segura. D'altra banda, en formular aquesta composició, disposem d'una àmplia gamma de substàncies i mescles. En la majoria dels casos, aquestes es poden utilitzar dins d'uns rangs de concentració força amplis. Per tant, podem afirmar que el seguretat del producte Els cosmètics depenen principalment de:
- el perfil toxicològic dels seus components
- el la quantitat actualment disponible de cadascun d'ells.
La seguretat dels productes cosmètics en el Reglament
La primera de les 10 seccions que comprenen la informació requerida sobre la seguretat del producte cosmètic (Part A de l'Annex I) requereix la «Composició quantitativa i qualitativa del producte cosmètic».
La composició determinarà:
- les «característiques fisicoquímiques i la stabilitat del producte cosmètic» (paràgraf 2)
- qualitat microbiològica (secció 3)
- en condicions d'ús normals i raonablement previsibles (paràgraf 5)
- el límit d'exposició (secció 6).
A més, permeten establir el perfil de risc del producte cosmètic:
- dades sobre l'exposició a aquestes substàncies (punt 7)
- el seu perfil toxicològic (punt 8)
La importància de la formulació en la seguretat d'un producte cosmètic
La formulació és la base sobre la qual s'avalua la seguretat d'un producte cosmètic. Per tant, qualsevol canvi en aquesta, per petit que sigui, requereix la revisió d'un avaluador. És responsabilitat de l'avaluador determinar l'abast d'aquest canvi. Naturalment, la complexitat d'aquesta revisió variarà en funció del canvi realitzat. Estrictament parlant, un canvi en la composició significa un producte cosmètic diferent.
Tipus de canvis en la composició d'un producte cosmètic
En principi, podem considerar dos tipus de canvis. D'una banda, aquells que, en teoria, tindrien un efecte desintoxicant. Això podria incloure una reducció de la concentració d'una substància amb un perfil tòxic específic, com ara un conservant. D'altra banda, n'hi ha que podrien augmentar el factor de risc, com ara un augment de la concentració d'aquest mateix conservant. Aquests canvis s'han d'analitzar en el context general de la formulació. Una reducció de la concentració del conservant es podria interpretar com un efecte positiu pel que fa al risc que suposa aquesta substància. No obstant això, també podria tenir un impacte negatiu en l'estabilitat química o microbiològica del producte cosmètic i augmentar els factors de risc.
Hi ha casos en què un canvi de composició no hauria de tenir cap efecte en el perfil de seguretat del producte cosmètic. Vegem dos bons exemples d'això:
- un lleuger augment de la concentració d'una substància per augmentar-ne la viscositat i, d'aquesta manera, millorar-ne l'aplicació local
- reduir la concentració d'un colorant per alterar el to.
En aquests casos, l'avaluador també hauria de confirmar que el perfil de seguretat s'ha mantingut.
Canvis en el perfil d'impureses
En algunes ocasions, es poden fer canvis que, tot i no alterar la composició del producte cosmètic, puguin modificar el perfil d'impureses a què es fa referència a la Secció 4 de la Part A de l'Annex I. En avaluar aquesta secció, considerem el perfil d'impureses de les matèries primeres que s'utilitzaran en la fabricació, tal com el proporciona el proveïdor. El formulador d'un producte cosmètic ha de tenir en compte el rang d'impureses permeses per a cada substància. Per tant, ha de ser conscient que un canvi de proveïdor pot requerir una nova avaluació de la documentació relativa a aquesta secció.
Un altre exemple podria ser un simple canvi de perfum. És ben sabut que, a més de tenir un cert potencial irritant, els perfums poden comportar certs riscos de sensibilització. Això es deu a la possible presència d'al·lergògens en els seus ingredients. L'impacte d'aquest canvi variarà en funció de les condicions d'exposició (lloc, àrea, freqüència, etc.). Per aquest motiu, com a mínim, caldrà incloure un comentari de l'avaluador a la Ficha de Dades de Seguretat.
Conclusions: Com els canvis en la composició afecten el dosser de seguretat d'un producte cosmètic
Atès l'anterior, cal tenir en compte que qualsevol canvi en la composició d'un producte cosmètic requerirà la revisió d'un assessor. Quins canvis requereixen nous estudis de seguretat? Això és un altre assumpte que podem tractar en una altra ocasió.
Necessites més informació sobre els canvis en la composició dels productes cosmètics i com afecten la Ficha de Dades de Seguretat? Si us plau, poseu-vos en contacte amb nosaltres i respondrem totes les teves preguntes. Què oferim? Solucions!