Fascicolo sulla sicurezza dei prodotti cosmetici – Il potenziale tossico di un prodotto cosmetico dipende fondamentalmente dalla sua composizione, ovvero dal profilo tossicologico caratteristico di ciascuna delle sostanze o miscele che lo compongono. E, ovviamente, della quantità presente di ciascuna di esse.
Nella valutazione della documentazione relativa alla sicurezza di un prodotto cosmetico, si parte dalla composizione indicata al punto 1 della parte A dell’allegato I. Le informazioni contenute negli altri punti dipendono, direttamente o indirettamente, da questa.
È per questo che, a voler essere precisi, qualsiasi modifica alla composizione deve essere considerata come un altro prodotto cosmetico. La portata delle modifiche ci darà un'idea della complessità della nuova valutazione. In ogni caso, tutto cambiamento nella composizione, per quanto piccolo possa essere, richiede il analisi di un valutatore. Sarà lui a valutare l'impatto delle modifiche apportate sulla sicurezza d'uso del prodotto cosmetico.
Maggiori informazioni sul dossier sulla sicurezza
All'articolo 2, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici definisce «prodotto cosmetico» come: «qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere messa a contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capillare, unghie, labbra e organi genitali esterni) o con i denti e le mucose orali, con lo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Pertanto, possiamo ritenere che un prodotto cosmetico è definito dal suo composizione (sostanza o miscela), per il luogo di applicazione e per il suo funzione. Di questi tre parametri, la La composizione è il fattore determinante principale del profilo di sicurezza di un prodotto cosmetico.
Quando si affronta lo sviluppo di un prodotto cosmetico, il punto di partenza è la funzione a cui è destinato. Ad esempio, potrebbe trattarsi di una crema nutriente per il contorno occhi, di un deodorante per i piedi, di un dentifricio, ecc. Questa funzione determinerà le condizioni di utilizzo e di esposizione ragionevolmente prevedibili, il luogo di applicazione, la superficie trattata, la quantità di prodotto applicata o la durata e la frequenza di utilizzo. Questi parametri, di per sé, non determinano la sicurezza di un prodotto cosmetico.
Da un lato, affinché un prodotto cosmetico svolga una determinata funzione, è necessario stabilire una composizione che, oltre ad essere efficace, sia anche sicura. Dall’altro lato, per definire tale composizione disponiamo di un gran numero di sostanze e miscele che possiamo utilizzare, nella maggior parte dei casi in intervalli di concentrazione piuttosto ampi. Pertanto, possiamo affermare che la sicurezza di un prodotto Il cosmetico dipende fondamentalmente da:
- su profilo tossicologico dei suoi componenti
- il quantità attualmente disponibile di ciascuno di essi.
La sicurezza dei prodotti cosmetici nel regolamento
Nella prima delle 10 sezioni che costituiscono le informazioni richieste in materia di sicurezza del prodotto cosmetico (Parte A dell’Allegato I) viene richiesta la «Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico».
La composizione determinerà:
- le «caratteristiche fisico-chimiche e la stabilità del prodotto cosmetico» (punto 2)
- la qualità microbiologica (punto 3)
- le condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili (paragrafo 5)
- quella relativa all'esposizione (sezione 6).
Inoltre, consentono di definire il profilo di rischio del prodotto cosmetico:
- i dati relativi all'esposizione a tali sostanze (punto 7)
- il profilo tossicologico delle stesse (punto 8)
L'importanza della composizione per la sicurezza di un prodotto cosmetico
La composizione costituisce la base su cui viene valutata la sicurezza di un prodotto cosmetico. Pertanto, qualsiasi modifica alla stessa, per quanto minima, richiede una revisione da parte di un valutatore. Sarà quest’ultimo a determinare la portata di tale modifica. Ovviamente, tale revisione risulterà più o meno complessa a seconda della modifica introdotta. In senso stretto, una modifica alla composizione implica un prodotto cosmetico diverso.
Tipi di modifiche alla composizione di un prodotto cosmetico
In linea di principio possiamo considerare due tipi di modifiche. Da un lato, quelle che a priori produrrebbero un effetto disintossicante, come ad esempio la riduzione della concentrazione di una sostanza con un determinato profilo tossico, ad esempio un conservante. D’altro canto, quelli che potrebbero aumentare il fattore di rischio, come ad esempio l’aumento della concentrazione di questo stesso conservante. Tali modifiche devono essere analizzate nel contesto complessivo della composizione. La diminuzione della concentrazione del conservante potrebbe essere interpretata come un effetto positivo in termini di rischio legato a questa sostanza. Tuttavia, potrebbe anche influire negativamente sulla stabilità chimica o microbiologica del prodotto cosmetico e aumentare i fattori di rischio.
Ci sono casi in cui la modifica della composizione non deve avere alcun effetto sul profilo di sicurezza del prodotto cosmetico. Vediamo due buoni esempi al riguardo:
- un leggero aumento della concentrazione di una sostanza per aumentarne la viscosità e migliorare così l'applicazione locale
- la riduzione della concentrazione di un colorante per variare la tonalità.
In questi casi, anche la conferma del mantenimento del profilo di sicurezza dovrebbe essere fornita dal valutatore.
Variazioni nel profilo delle impurità
In alcuni casi, possono essere apportate modifiche che, pur non alterando la composizione del prodotto cosmetico, possono tuttavia variare il profilo delle impurità di cui al punto 4 della parte A dell’allegato I. Nel valutare questo paragrafo, prendiamo in considerazione il profilo delle impurità delle materie prime che utilizzeremo per la produzione, come indicato dal fornitore. Il formulatore di un prodotto cosmetico deve tenere conto dell’intervallo di impurità ammissibili per ciascuna delle sostanze. Deve quindi prestare attenzione affinché un cambio di fornitore non richieda una rivalutazione della documentazione relativa a tale paragrafo.
Un altro esempio potrebbe essere rappresentato dal semplice cambio di profumo. È noto che, oltre a un certo potenziale irritante, i profumi possono comportare alcuni rischi di sensibilizzazione. Ciò è dovuto alla possibile presenza di allergeni nei loro componenti. L’incidenza di questo cambiamento varierà a seconda delle condizioni di esposizione (luogo, area, frequenza, ecc.). Per questo motivo, sarà necessario, come minimo, inserire una nota del valutatore nel fascicolo di sicurezza.
Conclusioni: In che modo le variazioni nella composizione influiscono sul fascicolo di sicurezza di un prodotto cosmetico
Alla luce di quanto sopra esposto, occorre ritenere che qualsiasi modifica apportata alla composizione di un prodotto cosmetico richieda la revisione da parte di un valutatore. Quali modifiche richiedono nuovi studi di innocuità? Questa è un’altra questione che potremo affrontare in un’altra occasione.
Desiderate maggiori informazioni sulle modifiche alla composizione dei prodotti cosmetici e su come queste influiscano sul dossier di sicurezza? Contattateci e risponderemo a tutte le vostre domande. La nostra proposta? Soluzioni!