Quan un producte cosmètic, abans del seu llançament al mercat, primer s'aplica a un població infantil, cal haver demostrat prèviament que és segur d'utilitzar. Així doncs, la pregunta és: ?Quines proves es poden fer als nens? per avaluar-ne la seguretat? La resposta és inequívoca: cap. Un nen no ha de ser exposat ni al més mínim risc per avaluar la seguretat d'un producte cosmètic. Això significa que no es poden dur a terme estudis amb nens.
Els cosmètics per a nens s'haurien de provar en adults. la resposta fisiopatològica cutània de la qual és tan similar com sigui possible a la dels lactants. Per aquest motiu, s'utilitzen subjectes amb la pell sensible i el producte s'aplica en zones delicades, com la cara interna del braç. A més, cal dur a terme el següent:estudis complementaris sobre la sensibilització i la tolerància de la mucosa (HET-CAM).
Un cop s'hagin avaluat els riscos associats al producte i s'hagi verificat la seva seguretat en adults, un assaig pediàtric, d'acord amb els protocols establerts per a aquesta població. En cap cas es pot estudi de paràmetres toxicològics, la qual cosa no és incompatible amb ser supervisat per un pediatre i/o dermatòleg, de manera que es puguin prendre mesures en cas d'efectes adversos.
«No s'ha d'exposar un nen ni al més mínim risc per avaluar la seguretat d'un producte cosmètic.
Més informació sobre estudis amb nens:
Els anys de pediatria d'una persona es consideren generalment que abasten, aproximadament, els primers 14 anys de vida. En altres paraules, abans de l'inici de la pubertat. Durant aquest període, les característiques anatòmiques i fisiològiques del cos experimenten canvis continus.
La pell d'un infant durant els primers tres anys de vida té certes característiques que la fan molt més vulnerable als factors externs. Té una epidermis molt fina i poc queratinizada i, per tant, és més sensible als irritants físics (esgarrapades) i ambientals. La secreció de sebo, que contribueix a l'acidificació de la pell, està molt reduïda, així com la resposta immunitària a causa de la manca d'anticossos. La pell d'un nen també té un nivell d'hidratació més alt que, combinat amb el seu contingut lipídic més baix, afavoreix l'absorció de certes substàncies
Diferències entre nens i adults pel que fa a la seguretat d'un producte cosmètic
Totes aquestes característiques signifiquen que La pell dels nens és molt més vulnerable que la dels adults. Tant pel que fa als factors externs (microorganismes, substàncies potencialment tòxiques solubles en aigua, agents mecànics o radiacions), com per mantenir l'equilibri necessari per garantir la hidratació de la pell i del cos. Per això és tan important evitar els estudis que impliquen nens. A partir dels 3 anys, aquestes característiques comencen a canviar i, als 6 anys, la pell ja té propietats més similars a les d'un adult.
Una altra característica que difereix entre els nens i els adults és la relació entre el pes i la Àrea superficial corporal. Durant el creixement, la superfície corporal segueix una relació quadràtica, mentre que el volum – i el pes – segueixen una relació cúbica. Per això, per exemple, la relació entre la superfície corporal i el pes corporal és de 6,57 dm²/kg en un nounat. En canvi, és de 2,86 dm²/kg en un adult. Això explicaria la Major capacitat de pèrdua d'aigua en els nens.
En aplicar un producte cosmètic, si considerem que l'exposició i l'absorció potencial dels seus components depenen de la superfície a la qual s'aplica, i que tant la toxicitat com la relació dosi-resposta depenen del pes corporal, la Els riscos associats a l'ús de l'aplicació són molt més elevats entre els nens., especialment durant el temps del alletament matern. Un altre factor de risc és la possibilitat d'aplicar-lo sobre la pell danyada (irritada), cosa que de vegades es veu en lactants. En alguns casos, això pot afectar una zona molt extensa.
Estudis amb nens: una guia pas a pas
La seguretat d'un producte cosmètic destinat a nens, pas a pas
És evident que cal prendre precaucions especials abans de comercialitzar un producte cosmètic destinat a nens, especialment els menors de 3 anys. De totes les funcions d'un producte cosmètic descrites en el Reglament 1223/2009, mentre que els destinats a nens es limiten pràcticament a només dos. Net y per protegir la superfície de la pell.
A la vista de avaluació Quan es tracta d'aquest tipus de maquillatge, cal començar amb un anàlisi una visió general molt completa del seu fórmula. Cal comprovar que no hi hagi substàncies de la Annex II i el Annex III. I les restriccions per a nens menors de 6 o 3 anys. També hem d'analitzar aquelles que presenten un una àmplia gamma d'activitats, com ara els detergents. I assegura't de triar els que tinguin l'activitat més baixa, ja que tendeixen a causar menys efectes indesitjables.
També s'hauria de prestar una atenció especial al estabilitat, especialment la infecció microbiològica, ja que la capacitat dels nens petits per defensar-se dels microorganismes està molt reduïda. Un altre factor important és el absència d'impureses, especialment els hidrosolubles. Atesa la seva facilitat d'absorció i la seva relació desfavorable entre superfície i pes, podrien causar efectes tòxics sistèmics. Atesa la debilitat del sistema immunitari, cal prestar una atenció particular a la absència de substàncies amb propietats al·lèrgiques.
Una solució per evitar estudis que impliquin nens
Donada la impossibilitat ètica i legal de dur a terme estudis sobre la tolerància entre els infants, Les proves dels productes cosmètics s'han de dur a terme en adults.. És millor seleccionar subjectes adults amb pell reactiva per a la prova i aplicar el producte a zones amb poca queratinizació. En primer lloc, seria aconsellable dur a terme una prova (Prova de pegat), un estudi de tolerància amb tractament obert i un prova de sensibilització. Si els productes s'apliquen a tota la superfície corporal – cosa que sovint passa – cal dur a terme una prova per determinar-ne l'efecte sobre les mucoses. Per exemple, es podria utilitzar un HET-CAM.
Tenint en compte que, en certes ocasions, el producte cosmètic es pot aplicar sobre la pell danyada, seria aconsellable dur a terme un estudi de citotoxicitat per contacte directe. En tots els casos, és important tenir en compte que els resultats d'aquestes proves han de mostrar un taxa zero de lesions, o molt petit a l'HET-CAM.
Conclusions
Cal precaució abans de desenvolupar un producte cosmètic per a nens, especialment per als menors de 3 anys. Cal tenir en compte diversos aspectes, i els estàndards són molt més estrictes que els dels adults. És important Tingueu en compte l'opinió d'un expert abans de desenvolupar qualsevol producte cosmètic. I en el cas de productes destinats a nens, aquesta recomanació esdevé una necessitat.
Necessiteu més informació sobre com garantir la seguretat d'un producte cosmètic destinat a nens? Eviteu dur a terme estudis en nens i No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres. demanar consell a un expert. Què oferim? Solucions!
- El Opinió de l'expert Es va redactar el 2012 per al lloc web de l'antic GTF M. Camps. Això va coincidir amb un període d'incertesa pel que fa a la interpretació del Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre productes cosmètics. Fins avui, aquestes qüestions continuen sent molt rellevants per al sector de la cosmètica.