Informe de la sessió de formació sobre el nou reglament de dispositius mèdics – El 4 d'abril, el Comitè Tècnic del GTF va organitzar una conferència sobre els aspectes més importants de la nova Reglament (UE) 2017/745 sobre els dispositius mèdics, que s'aplicarà a tota la UE a partir de la data en què entri en vigor el 2020.
Atesa la imminent entrada en vigor d'un nou marc regulador a escala de la Unió Europea, que afectarà la legislació que regula els dispositius mèdics i els IVD, nosaltres, GTF M. Camps, vam decidir reunir un grup d'experts tècnics d'organismes de certificació per obtenir una visió de primera mà del que aquests canvis significaran en la pràctica.
Un cop rebuts i lliurats els materials, el Conferència sobre el nou Reglament de Dispositius Mèdics -el nom que vam donar a aquesta Masterclass sobre regulació- van ser presentats per la directora de l'Oficina Tècnica Farmacèutica, Mercè Camps, que va presentar la nova Regulació i els reptes que planteja per als tècnics reguladors en garantir el compliment
El viatge comença: el nou Reglament de Dispositius Mèdics 745/2017
A continuació, Gràcies, Camps presentat a Mª Carmen Abad, ex-cap del Departament de Dispositius Mèdics de l'AEMPS – i un dels principals experts del país en la regulació d'aquests productes – va exposar els aspectes clau de la nova Regulació de Dispositius Mèdics a un públic de gairebé 50 persones.
I després Carles Gonzàlez , un tècnic de GTF M, Camps, va procedir a oferir una explicació pràctica de tot el contingut d'un expedient tècnic que s'ha de presentar a l'organisme notificat, d'acord amb l'Annex II del Reglament.
Després de la seva presentació, els estudiants – un públic amb mentalitat tècnica format per professionals del sector, incloent-hi directors generals, directors tècnics, enginyers en cap i representants dels departaments reguladors – van poder fer una breu pausa, prendre un cafè i xerrar breument amb els ponents. I després de la pausa, es va reprendre la feina.
Les coses s'estan complicant: actualitzacions de la ISO 13485:2016 i de la normativa sobre equips elèctrics i electromagnètics.
La primera presentació de la segona sessió va tractar sobre els canvis en la nova versió de la ISO 13485:2016, i va ser impartida per Isabel López Guerrer, d'EpisKey Medical Consulting, S.L. I el segon, de Jesús Antoni Díaz, de Cetemed, un laboratori que forma part de CERE i que ofereix certificacions als productes que compleixen les normes pertinents, UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 i UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Díaz ens va parlar de les proves que s'han de realitzar en dispositius mèdics per garantir el compliment de la normativa que regula els equips elèctrics i electromagnètics.
Després d'aquestes dues lliçons sobre diversos aspectes del nou Reglament de Dispositius Mèdics, vam fer una pausa per dinar i vam xerrar una estona en un ambient més relaxat. I després del cafè, vam tornar a classe.
El nou Reglament de Dispositius Mèdics: aspectes legals, relacions amb els organismes notificats, validació de programari i aplicacions, i recerca clínica
El primer a parlar aquella tarda va ser Gemma Colomer, de Fieldfisher Jausas, que va exposar els aspectes legals del nou Reglament de Dispositius Mèdics. I la segona intervenció va ser per a Joan Gómez, de Kiwa, que va parlar de com funcionen els Organismes Notificats i sobre els terminis i requisits actuals del sector. I després va ser el torn de Rafael Belles y Ricard Klein, d'Azbil Telstar Technologies, que va explicar com les noves tecnologies estan afectant el sector i va parlar dels requisits per a la validació de programari i aplicacions mèdiques.
Ramon López, de l'Oficina Tècnica Farmacèutica M. Camps, la sessió de la qual s'havia programat al matí però que es va perdre a causa d'un retard en el vol. En conseqüència, la seva presentació es va traslladar al final del programa. López ens va parlar de la conducció de la recerca clínica, dels informes d'avaluació i dels informes postcomercialització – un dels nous requisits del Reglament de Dispositius Mèdics. I després de la seva presentació, Gràcies Camps Vam donar per acabat el dia i vam agrair als assistents la seva participació.
Per a aquells estudiants que van assistir a tot el seminari sobre la regulació dels dispositius mèdics, l'Oficina Tècnica Farmacèutica ha emès un Diploma un certificat de finalització del curs, que indiqui el nom de l'estudiant, el nom i la matèria del curs, i el nombre d'hores completades.
Comentaris dels organitzadors de la sessió de formació sobre el nou Reglament de Dispositius Mèdics (i alguns consells)
Volem emfatitzar que, a GTF M. Camps, vEstem encantats amb la càlida acollida que han rebut aquestes conferències., malgrat la seva naturalesa altament tècnica. Creiem que l'èxit d'aquest curs de formació sobre el nou Reglament de Dispositius Mèdics no es deu només a nosaltres (ni als reconeguts experts que ens van ajudar a organitzar el curs). Més aviat, es deu a un fort compromís amb la formació per part del sector, que actualment s'està expandint ràpidament i s'enfronta a nous reptes reguladors.
I animem tant els participants com qualsevol personal tècnic que llegeixi això a seguir el programes de formació que, molt aviat, el Departament Tècnic Farmacèutic i el seu director, Mercè Camps, que preveiem organitzar al llarg del 2019. Tingueu en compte que tenim una àmplia experiència en la gestió dels procediments relacionats amb els assumptes reguladors dels dispositius mèdics.
Tens alguna pregunta? El nostre equip de tècnics us ajudarà a trobar la millor solució per a les vostres necessitats.