Compte rendu de la formation sur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux – Le 4 avril dernier, le Comité technique GTF a organisé une journée de réflexion sur les aspects les plus importants du nouveau Règlement (UE) n° 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui s'appliquera dans toute l'UE à compter de son entrée en vigueur en 2020.
Face à l'entrée en vigueur imminente d'un nouveau cadre réglementaire, au niveau de l'Union européenne, qui aura une incidence sur la législation relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), chez GTF M. Camps, nous avons décidé de réunir un groupe d'experts issus d'organismes de certification afin de découvrir de première main quelles seront ces évolutions dans la pratique.
Après la réception et la livraison du matériel, les Journées consacrées au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux - nom que nous avons donné à cette Master Class sur la réglementation - ont été présentées par la directrice du Cabinet technique pharmaceutique, Mercè Camps, qui a présenté le nouveau règlement et les défis auxquels devront faire face les techniciens en réglementation pour en assurer la mise en conformité
Coup d'envoi de la journée : le nouveau règlement n° 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux
Ensuite, Mercé Camps a présenté à Mª Carmen Abad, ancienne responsable du département des dispositifs médicaux de l'AEMPS – et l'une des plus grandes expertes en matière de réglementation de ces produits dans le pays –, a présenté, devant près de 50 participants, les principaux aspects du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
Et puis Carlos González , technicien chez GTF M, à Camps, a ensuite donné une explication pratique de l'ensemble du contenu d'un dossier technique à présenter à l'organisme notifié, conformément à l'annexe II du règlement.
À l'issue de son intervention, les participants – un public à profil technique, composé de professionnels du secteur : directeurs généraux, directeurs techniques, techniciens responsables et représentants des services de réglementation – ont pu se reposer un peu, prendre un café et échanger quelques mots avec les intervenants. Et après la pause, c'était reparti.
L'affaire se complique : nouveautés de la norme ISO 13485:2016 et de la réglementation relative aux équipements électriques et électromagnétiques
La première présentation du deuxième bloc portait sur les nouveautés de la nouvelle version de la norme ISO 13485:2016, et a été animée par Isabel Lopez Guerrero, d'EpisKey Medical Consulting, S.L. Et la deuxième, de Jésus Antonio Diaz, de Cetemed, un laboratoire qui fait partie du CERE et qui délivre, aux produits qui y satisfont, les certifications UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 et UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. M. Diaz nous a parlé des essais à réaliser sur les dispositifs médicaux afin de se conformer à la réglementation relative aux équipements électriques et électromagnétiques.
Après ces deux cours consacrés à différents aspects du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, nous faisons une pause pour déjeuner et discuter un moment dans une ambiance plus détendue. Et après le café, nous reprenons les cours.
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux : aspects juridiques, relations avec les organismes notifiés, validation des logiciels et des applications, et recherche clinique
La première à prendre la parole dans l'après-midi a été Gemma Colomer, de Fieldfisher Jausas, qui a présenté les aspects juridiques du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. La deuxième intervention a été assurée par Joaquim Gomez, de Kiwa, qui a évoqué le fonctionnement des organismes notifiés ainsi que les délais et les exigences actuels du secteur. Puis ce fut au tour de Rafael Beaus y Ricardo Klein, d'Azbil Telstar Technologies, qui ont expliqué l'impact des nouvelles technologies sur le secteur et ont évoqué les exigences relatives à la validation des logiciels et des applications à usage médical.
Ramon López, du Cabinet technique pharmaceutique M. Camps, dont l'intervention était prévue dans la matinée, a raté son vol. Son intervention a donc été reportée en dernière position. M. López nous a parlé de la conduite des essais cliniques, des rapports d'évaluation et des rapports post-commercialisation, l'une des nouvelles exigences du règlement sur les dispositifs médicaux. Et après son intervention, Mercè Camps Nous avons clôturé la journée et remercié les participants pour leur présence.
Pour les étudiants ayant assisté à l'intégralité de la journée consacrée à la réglementation des dispositifs médicaux, le Cabinet technique pharmaceutique a délivré un Diplôme un attestation de participation au cours, indiquant le nom de l'élève, le nom et le thème du cours, ainsi que le nombre d'heures suivies.
Avis des organisateurs de la formation sur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (et quelques conseils)
Nous tenons à souligner que, chez GTF M. Camps, vNous avons beaucoup apprécié l'accueil chaleureux réservé à ces journées, malgré son caractère résolument technique. Nous pensons que le succès de cette formation sur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux ne nous revient pas uniquement (ni aux experts de renom qui nous ont accompagnés dans l’organisation de cette formation). Il revient également à la une forte volonté de formation de la part du secteur, qui est en pleine expansion et doit faire face à de nouveaux défis réglementaires.
Et nous encourageons, tant les participants que tous les professionnels qui liront ces lignes, à suivre de très près les offres de formation que, très bientôt, le Office technique pharmaceutique et sa directrice, Mercè Camps, que nous souhaitons mettre en place tout au long de l'année 2019. N'oubliez pas : nous disposons d'une grande expérience dans la gestion des démarches liées aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
Avez-vous des questions ? Notre équipe de techniciens vous aidera à trouver la solution la mieux adaptée à vos besoins.