EUDAMED – Els dispositius mèdics són un sector que ha experimentat un creixement enorme durant l'última dècada. Aquesta categoria de productes farmacèutics és especialment diversa: va des de la gasa estèril que s'utilitza per a curar una ferida fins a un aplicació informàtica que compta els teus batecs del cor o un respirador d'UCI.
Des del 2017, els dispositius mèdics estan subjectes al seu propi Reglament, que s'aplica a tot el mercat de la UE. El Reglament 2017/745 aprova, entre moltes altres qüestions, la creació de la Base de dades Eudamed, una eina desenvolupada per la Comissió Europea per facilitar l'intercanvi d'informació entre les autoritats europees. Un cop estigui plenament operativa, permetrà als usuaris trobar informació bàsica sobre tots els dispositius mèdics comercialitzats a la UE. Voleu saber-ne més sobre EUDAMED? Continueu llegint!
Eudamed: una base de dades de dispositius mèdics a la UE
La publicació del Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics ha presentat nous reptes per a totes les empreses que desenvolupen productes en aquest sector. A més, els canvis no només afecten els fabricants; també tenen un impacte en molts establiments com ara salons d'eliminació de pèl amb làser, centres esportius i una àmplia gamma d'altres negocis on s'utilitzen equips i productes mèdics.
La publicació de normatives específiques per a aquesta categoria d'articles ha anat, és clar, acompanyada de la la creació d'una sèrie de mecanismes, eines i recursos que permetran a la Comissió Europea supervisar de manera eficaç el compliment del Reglament 2017/745 y per regular els dispositius mèdics comercialitzats al mercat europeu.
Fem una ullada a aquests 3 punts del Reglament:
- Articles 27 i 28: Es notifica la creació d'una base de dades de Sistema d'identificació única de productes (UDI, tal com indica l'acrònim)
- Article 29: A sistema electrònic de registre per a dispositius mèdics
- Article 33: La creació d'un Base de dades europea de dispositius mèdics (EUDAMED), que inclou els productes posats al mercat.
Mitjançant aquests tres articles, la Comissió Europea aconsegueix:
- Un nou sistema de numeració per als dispositius mèdics, compartit per totes les autoritats de la zona de l'euro.
- Crea un portal per al registre electrònic de dispositius mèdics que es llancen al mercat i on la informació sobre els que ja hi ha a les botigues s'actualitza regularment.
- Comença el creació d'una base de dades gestionada per la Comissió Europea, adreçada tant a les mateixes autoritats com al públic en general i als professionals, i que s'espera que s'emprarà les dades contingudes en el sistema de registre electrònic.
En resum, l'objectiu principal perseguit pel Comissió Europea mitjançant la creació d'aquests eines digitals per al seguiment i el registre de dispositius mèdics és:
«Per millorar la transparència, permetent al públic i als professionals sanitaris un millor accés a la informació, i per facilitar la coordinació entre els Estats membres de la Unió Europea.«.
Estructura modular de la base de dades Eudamed per a dispositius mèdics
Per tal d'implementar el Reglaments (UE) 2017/745 i 2017/746 sobre dispositius mèdics i dispositius mèdics de diagnòstic in vitro En conseqüència, la base de dades Eudamed ha de complir una funció dual. D'una banda, ha de ser capaç d'emmagatzemar dades fiables i actualitzades sobre els dispositius mèdics disponibles al mercat únic. D'altra banda, ha de facilitar la comunicació entre les diverses parts implicades en el registre d'un dispositiu mèdic (fabricants, organismes notificats, autoritats, etc.).
Per assolir aquests objectius, la Comissió Europea ha decidit que Eudamed hauria de tenir 2 eines bàsiques:
- Una base de dades que comprèn 6 mòduls
- Un lloc web que permet als usuaris cercar a la base de dades i, als fabricants i a les autoritats, afegir o modificar la informació dels productes.
Donada la complexitat del projecte, també s'ha elaborat un calendari per a la implementació dels sis mòduls entre el 2020 i el 2022. I tot i que, a hores d'ara, no sabem amb certesa quan tots els mòduls estaran operatius, sí que sabem quins són i quins ja estan en funcionament. Voleu saber quina és la situació actual? Continueu llegint.
Els sis mòduls que conformen la base de dades Eudamed
Els sis mòduls que conformen la base de dades de dispositius mèdics Eudamed són:
- Registre d'actors (ACT) (actiu des del desembre de 2020)
- Registre d'UDI/Producte (UDID) (en vigor des del setembre de 2021)
- Òrgans Notificats i Certificats (CRF) (actius des del setembre de 2021)
- Investigacions clíniques i estudis de rendiment (CIPS)
- Vigilància i seguiment postcomercialització (PMS)
- Supervisió de mercat (MSU)
Com podeu veure, 3 dels 6 mòduls ja estan actius, i s'espera que la resta estiguin actius entre el 2022 i el 2023. De moment, la presentació de dades a través dels mòduls actius encara no és obligatòria: els responsables de registrar dispositius mèdics ho fan de manera voluntària. No obstant això, aquesta situació canviarà un cop tots els mòduls estiguin actius i Eudamed es llanci oficialment.
Per tant, i d'acord amb les recomanacions emeses per les autoritats sanitàries europees – inclosa l'AEMPS – voldríem oferir a les empreses de dispositius mèdics les recomanacions següents:
- Comenceu a pujar informació als tres mòduls operatius ara mateix, perquè puguem veure com funciona aquesta nova eina i evitar que s'acumuli un gran volum de feina pendent un cop sigui obligatori.
- Estigueu atents als anuncis de les autoritats oficials (la Comissió Europea i l'AEMPS) per obtenir informació de primera mà sobre la publicació dels tres mòduls restants i el llançament oficial d'Eudamed.