EUDAMED – Il settore dei dispositivi medici ha registrato una crescita enorme nell'ultimo decennio. Questa categoria di prodotti farmaceutici è particolarmente eterogenea: comprende infatti sia le garze sterili utilizzate per medicare una ferita, sia un applicazione informatica che conta i battiti del tuo cuore o un respiratore in terapia intensiva.
Dal 2017, i dispositivi medici sono disciplinati da un regolamento specifico in vigore in tutto il mercato dell'UE. Il Regolamento 2017/745 approva, tra le tante altre questioni, la creazione della banca dati Eudamed, uno strumento della Commissione europea volto a facilitare lo scambio di informazioni tra le autorità europee. Una volta pienamente operativo, consentirà di reperire informazioni di base su tutti i dispositivi medici commercializzati nell’UE. Vuoi saperne di più su EUDAMED? Continua a leggere!
Eudamed: una banca dati dei dispositivi medici nell'UE
La pubblicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 ha posto nuove sfide a tutte le aziende che sviluppano prodotti in questo settore. Inoltre, i cambiamenti non riguardano solo i produttori, ma hanno ripercussioni anche su molte strutture, come i centri di depilazione laser, i centri sportivi e una lunga serie di altre attività in cui vengono utilizzati apparecchiature e prodotti sanitari.
La pubblicazione di un regolamento specifico per questa categoria di articoli è stata ovviamente accompagnata dalla creazione di una serie di meccanismi, strumenti e risorse che consentiranno alla Commissione europea di verificare in modo efficiente il rispetto del regolamento 2017/745 y regolamentare i dispositivi medici immessi sul mercato europeo.
Diamo un'occhiata a questi 3 punti del regolamento:
- Articoli 27 e 28: Si comunica la creazione di una banca dati di Sistema di identificazione univoca dei prodotti (UDI, dall'acronimo inglese)
- Articolo 29: Si stabilisce un sistema elettronico di registrazione dei dispositivi medici
- Articolo 33: Viene approvata la creazione di una banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED), che comprende i prodotti immessi sul mercato.
Con questi 3 articoli, la Commissione europea ottiene:
- A nuova numerazione per i dispositivi medici, condivisa da tutte le autorità dell'area dell'euro.
- Crea un portale per la registrazione elettronica dei dispositivi medici che vengono immessi sul mercato e dove aggiornare periodicamente le informazioni relative a quelli già presenti nei negozi.
- Avviare la creazione di una banca dati gestita dalla Commissione europea, rivolta sia alle autorità stesse, sia al pubblico in generale e ai professionisti, e che si baserà presumibilmente sui dati presenti nel sistema elettronico di registrazione.
In definitiva, la missione principale che la Commissione europea attraverso la creazione di queste strumenti digitali per il controllo e la registrazione dei dispositivi medici it:
"Migliorare la trasparenza, consentendo al pubblico e agli operatori sanitari un accesso ottimizzato alle informazioni, e facilitare il coordinamento tra gli Stati membri dell'Unione europea".
Struttura modulare della banca dati Eudamed sui dispositivi medici
Per poter implementare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro Rispettivamente, la banca dati Eudamed deve svolgere una duplice funzione. Da un lato, deve essere in grado di archiviare dati affidabili e aggiornati sui dispositivi medici presenti nel mercato comune. Dall’altro, deve facilitare la comunicazione tra i diversi soggetti coinvolti nella registrazione di un dispositivo medico (produttori, organismi notificati, autorità…).
Per raggiungere questi obiettivi, la Commissione europea ha deciso che Eudamed disponga di 2 strumenti fondamentali:
- Un database composto da 6 moduli
- Un sito web che consenta sia di consultare il database sia, per i produttori e le autorità, di aggiungere o modificare le informazioni relative ai prodotti
Trattandosi di un progetto così complesso, è stata inoltre pianificata l’implementazione dei 6 moduli tra il 2020 e il 2022. E sebbene, ad oggi, non sappiamo con certezza quando tutti i moduli saranno operativi, sappiamo quali sono e quali sono già attivi. Vuoi sapere qual è la situazione attuale? Continua a leggere.
I 6 moduli che costituiscono la banca dati Eudamed
I 6 moduli che costituiscono la banca dati dei dispositivi medici Eudamed sono:
- Registro degli attori (ACT) (attivo da dicembre 2020)
- Registro UDI/prodotti (UDID) (attivo da settembre 2021)
- Organismi notificati e certificati (CRF) (attivi da settembre 2021)
- Ricerche cliniche e studi funzionali (CIPS)
- Sorveglianza e monitoraggio post-commercializzazione (VGL)
- Monitoraggio del mercato (MSU)
Come si può constatare, 3 dei 6 moduli sono già attivi, mentre si prevede che gli altri lo saranno tra il 2022 e il 2023. Per il momento, l’inserimento dei dati nei moduli attivi non è ancora obbligatorio: i responsabili della registrazione dei dispositivi medici lo effettuano su base volontaria. In ogni caso, questa situazione cambierà nel momento in cui tutti i moduli saranno attivi e verrà effettuata la pubblicazione ufficiale su Eudamed.
Pertanto, in linea con le raccomandazioni formulate dalle autorità sanitarie europee – tra cui l’AEMPS – desideriamo fornire alle aziende del settore dei dispositivi medici le seguenti raccomandazioni:
- Iniziare fin da ora a inserire i dati nei tre moduli operativi, al fine di verificare il funzionamento di questo nuovo strumento ed evitare che, nel momento in cui diventerà obbligatorio, si accumuli un grande carico di lavoro.
- Continuate a seguire con attenzione i comunicati delle autorità ufficiali (Commissione Europea e AEMPS) per ottenere informazioni di prima mano sulla pubblicazione dei restanti 3 moduli e sul lancio ufficiale di Eudamed.