Què és la validació de programari per a dispositius mèdics? 

Per a la validació del programari en dispositius mèdics d'acord amb la normativa MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, L'estàndard s'utilitza IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007).  La norma IEC 62304 serveix com a un referent per a tot el cicle de vida del programari dels dispositius mèdics (especificació, anàlisi, desenvolupament, validació, manteniment, etc.), tal com es mostra a la Fig. 1.

Recorda: Aquesta norma s'aplica tant si el Programari que forma part d'un dispositiu mèdic, com ara quan el programari és, en si mateix, un Dispositiu mèdic. 

La classificació del programari, d'acord amb l'estàndard IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007), es basa en els efectes potencials sobre el pacient, l'operador o altres persones que deriven d'un perill que el programari del dispositiu mèdic pot causar:

• Classe ANo hi ha risc de lesions ni de danys per a la salut.

• Classe B: És possible una lesió no greu;

• Classe C: Hi ha risc de mort o de lesions greus.

Aspectes clau de la validació de programari en dispositius mèdics

Segons Telstar, aquests són els principals reptes a tenir en compte a l'hora de dur a terme la validació de programari per a un dispositiu mèdic:

• D'acord amb la normativa IEC 62304 i d'acord amb el Reglament sobre dispositius mèdics (MDR 2017/745 i IVDR 2017/746), Cal proporcionar documentació per demostrar queté Es va validar l'ús dels programes informàtics, tal com s'utilitzen en el producte final.. 

• Cal verificar que s'han incorporat al disseny les mesures necessàries per garantir repetibilitat, fiabilitat i rendiment d'acord amb l'ús previst del sistema i que aquestes mesures funcionin correctament. També cal identificar i detallar el següent, cOn sigui aplicable, el bases de dades de referència del sistema.

• Durant el desenvolupament, el funcionament dels elements funcionals del sistema s'ha de verificar mitjançant proves unitàries (Prova unitària) i la seva interrelació mitjançant proves conjuntes (Prova d'integració).

• Durant les proves de validació, es verifica la implementació correcta i el funcionament de cada requisit d'usuari i de programari (Proves del sistema) i es duu a terme una prova simulada del sistema en un entorn real (Prova simulada).

• La validació resumeix els resultats de totes les comprovacions realitzades per garantir que el sistema funcionarà tal com s'ha previst en el seu entorn operatiu real.