Les mêmes que pour n'importe quel autre produit cosmétique. En effet, dans les formules-cadres, seule la composition maximale de certains types de substances entrant dans la composition du produit est définie.
Les formules-cadres ne permettent que de déduire la composition du produit. Elles ne permettent en aucun cas de connaître les autres informations relatives à la sécurité, qui sont exigées dans la partie A de l'annexe I du règlement. Cela inclut notamment les propriétés physico-chimiques, la stabilité, les impuretés, le profil toxicologique des composants, les modes d'application, etc.
Étant donné qu'une formule-cadre donnée permet d'obtenir un grand nombre de compositions différentes, chacune d'entre elles présentera un profil toxicologique spécifique. C'est pourquoi chacune nécessitera un traitement individuel.
Les formules-cadres prévues par le règlement n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques :
Les Règlement sur les cosmétiques fait référence aux formules-cadres dans les articles suivants :
- L'article 2 définit la formule-cadre comme suit : “ une formulation qui énumère la catégorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration maximale dans le produit cosmétique, ou qui fournit des informations quantitatives et qualitatives pertinentes dans les cas où un produit cosmétique n'est pas couvert, ou ne l'est que partiellement, par cette formulation. La Commission fournira des indications pour l’établissement de la formule-cadre et les adaptera périodiquement aux progrès scientifiques et techniques ”.
- L'article 13, qui porte sur les informations à fournir à la Commission avant la mise sur le marché du produit cosmétique, stipule dans son paragraphe H : “ la formule-cadre permettant une prise en charge médicale rapide et adaptée en cas de problèmes ”.
Formules-cadres et informations toxicologiques
Les formules-cadres ont été définies pour garantir la sécurité des produits cosmétiques. Non pas pour garantir leur sécurité d'utilisation, mais pour permettre d'appliquer le traitement médical approprié en cas d'accident résultant d'une mauvaise utilisation. Un exemple pourrait être l'ingestion accidentelle par un enfant. Les formules-cadres ont donc été créées à l’intention des centres d’information toxicologique, qui les ont enregistrées. Ainsi, il est possible d’identifier rapidement un produit cosmétique et de proposer un traitement adapté en cas d’incident ou d’accident. En cas d’urgence, il est logique de partir d’un scénario extrême, c’est-à-dire du pire des cas.
Une formule-cadre ne doit pas être inoffensive. En effet, si elle était formulée avec les concentrations maximales indiquées, on obtiendrait, du point de vue de la nocivité potentielle, des cosmétiques qui ne seraient pas optimaux. Prenons par exemple la formule-cadre d’un « gel pour la peau » contenant : 40% d’éthanol, 20% de propylène glycol, 10% de vitamines et d’extraits végétaux, 6% de tensioactifs non ioniques, 3,5% de parabènes, 2% de carbomère, 1% de colorant, 0,5% de parfum et de l’eau jusqu’à 100%. Il est évident qu’elle répondrait aux exigences d’une formule-cadre. Cependant, cette formule n’est pas la meilleure qu’un formulateur proposerait pour un gel pour la peau. Avec une telle formule, il faudrait prendre davantage de précautions qu’avec d’autres gels pour la peau. À condition que les quantités de ses composants soient mieux ajustées.
Les éléments constitutifs des formules-cadres
Il convient également de noter que, dans les formules-cadres, les composants ne sont généralement pas indiqués avec précision. On y fait plutôt référence à des groupes de substances, en citant quelques exemples, définis par leur activité. Ainsi, par exemple, dans la formule-cadre “ Crème pour la peau, y compris crème hydratante ”, sont mentionnées les concentrations maximales de : “ silicones et silicones volatiles (par ex. cyclométhicone), émollients (huiles, cires, etc.), d’huiles hydratantes (par exemple, la glycérine) et d’agents de charge (amidon, kaolin, talc, etc.) ”. Comme on peut le constater, le composant spécifique n’est jamais mentionné.
Il convient de souligner que la formule d'un produit cosmétique n'est pas le seul facteur de sécurité prévu à la section I, partie A. En réalité, d'autres facteurs revêtent également une grande importance, tels que les impuretés, la stabilité chimique, galénique et microbiologique, ou encore les conditions d'application. Tous ces facteurs ne sont pas pris en compte dans les formules-cadres, qui indiquent uniquement les limites maximales acceptables pour certains types de composants. Par exemple, la réglementation stipule que l’on peut préparer une crème pour les mains contenant 25% d’esters gras, sans préciser ni la quantité ni le type d’impuretés à prendre en compte. La lipoperoxydation, par exemple, n’est pas prise en compte dans ce cas.
Conclusions
Au vu de ce qui précède, si l'on compare les exigences relatives à une formule-cadre et les données de sécurité prévues à l'annexe I, partie A, il apparaît clairement qu'une formule-cadre doit suivre exactement la même procédure que toute autre formule que nous développons en vue de sa commercialisation.
Les formules-cadres sont donc utiles pour intervenir efficacement en cas d'utilisation abusive susceptible d'entraîner un accident. Elles permettent même une certaine confidentialité, puisqu'il n'est pas nécessaire de déclarer la formule dans certaines conditions. Mais elles ne bénéficient en aucun cas d’un traitement particulier, compte tenu de la nécessité de fournir toutes les données requises par le règlement afin de garantir la sécurité d’utilisation d’un produit cosmétique.
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- Le Avis d'experts a été écrit en 2012 pour l'ancien site web de GTF M. Camps. Et il coïncidait avec un contexte de doutes quant à l'interprétation du règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques. Aujourd'hui, ces questions sont toujours d'une grande pertinence pour le secteur des cosmétiques.