Gli stessi di qualsiasi altro cosmetico. Ciò è dovuto al fatto che, nelle formule quadro, viene definita solo la composizione massima di determinati tipi di sostanze che lo compongono.
Dalle formule quadro è possibile dedurne solo la composizione. In nessun caso consentono di conoscere gli altri dati relativi alla sicurezza richiesti nella parte A dell’allegato I del regolamento. Ciò include le proprietà fisico-chimiche, la stabilità, le impurità, il profilo tossicologico dei componenti, le modalità di applicazione, ecc.
Poiché una determinata formula di base consente un gran numero di composizioni diverse, a ciascuna di esse corrisponderà un profilo tossicologico specifico. Per questo motivo, sarà necessario un trattamento personalizzato.
Le formule quadro contenute nel Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici:
Il Regolamento sui cosmetici fa riferimento alle formule quadro nei seguenti articoli:
- All’articolo 2, la formula quadro è definita come: “una formulazione che elenca la categoria o la funzione degli ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto cosmetico oppure fornisce informazioni quantitative e qualitative pertinenti nei casi in cui un prodotto cosmetico non sia contemplato, o lo sia solo parzialmente, da questa formulazione. La Commissione fornirà indicazioni per la definizione della formula quadro e le adeguerà periodicamente al progresso scientifico e tecnico”.
- L'articolo 13, che riguarda le informazioni da presentare alla Commissione prima dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico, al punto H recita: “la formula di riferimento che consenta un trattamento medico rapido e adeguato in caso di difficoltà”.
Formule quadro e informazioni tossicologiche
Le formule quadro sono state definite per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici. Tuttavia, non per garantire la sicurezza d’uso, bensì per poter applicare il trattamento medico adeguato in caso di incidente causato da un uso improprio. Un esempio potrebbe essere l’ingestione accidentale da parte di un bambino. Le formule quadro sono state quindi create per i Centri di Informazione Tossicologica, che le hanno registrate. In questo modo, è possibile identificare rapidamente un cosmetico e proporre un trattamento adeguato in caso di qualsiasi incidente o inconveniente. In caso di emergenza è logico partire da uno scenario estremo, ovvero dal caso peggiore.
Una formula base non deve essere innocua. Infatti, se formulata con i valori massimi indicati, otterremmo, dal punto di vista della potenziale nocività, cosmetici che non sarebbero ottimali. Prendiamo ad esempio la formula base di un «Gel per la pelle» contenente: 40% di etanolo, 20% di glicole propilenico, 10% di vitamine ed estratti vegetali, 6% di tensioattivi non ionici, 3, 5% di parabeni, 2% di carbomer, 1% di colorante, 0,5% di profumo e acqua fino a 100%. È evidente che soddisferebbe i requisiti della formula quadro. Tuttavia, questa formula non è quella ottimale che un formulatore proporrebbe per un gel per la pelle. Con una formula del genere, occorrerebbe prestare maggiore attenzione rispetto ad altri gel per la pelle, a condizione che le quantità dei suoi componenti siano più accuratamente calibrate.
I componenti delle formule quadro
Un altro aspetto da tenere presente è che nelle formule quadro, in generale, i componenti non vengono indicati con precisione. Si fa piuttosto riferimento a gruppi di sostanze, citandone alcuni esempi, definiti in base alla loro attività. Così, ad esempio, nella formula quadro di “Crema per la pelle, compresa la crema idratante”, vengono citate le concentrazioni massime di: “siliconi e siliconi volatili (ad es. ciclometicone), emollienti (oli, cere, ecc.), oli idratanti (ad es. glicerina) e riempitivi (amido, caolino, talco, ecc.)”. Come si può notare, in nessun caso viene indicato il componente specifico.
Va sottolineato che la formula di un cosmetico non è l’unico fattore di sicurezza previsto nella sezione I, parte A. In realtà, sono molto importanti anche altri fattori, quali le impurità, la stabilità chimica, galenica e microbiologica, o le condizioni di applicazione. Tutti questi fattori non sono contemplati nelle formule quadro, che indicano solo i limiti massimi accettabili per determinati tipi di componenti. Ad esempio, la normativa stabilisce che è possibile preparare una crema per le mani contenente il 25% di esteri grassi, senza specificare né la quantità né il tipo di impurità da tenere in considerazione. La lipoperossidazione, ad esempio, non è contemplata in questo caso.
Conclusioni
Alla luce di quanto sopra esposto, se si confrontano i requisiti di una formula quadro con i dati di sicurezza previsti nell’allegato I, parte A, risulta evidente che una formula quadro deve seguire esattamente la stessa procedura di qualsiasi altra formula che sviluppiamo per la commercializzazione.
Le formule quadro, quindi, sono utili per un intervento efficace in caso di uso improprio che possa causare un incidente. Consentono inoltre una certa riservatezza, poiché in determinate condizioni non è necessario dichiarare la formula. Tuttavia, in nessun caso godono di un trattamento speciale, data la necessità di fornire tutti i dati richiesti dal Regolamento per garantire la sicurezza d’uso di un prodotto cosmetico.
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- Il Opinione degli esperti è stato scritto nel 2012 per l'ex sito web di GTF M. Camps. E coincideva con un contesto di dubbi sull'interpretazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Oggi questi temi sono ancora di grande attualità per il settore cosmetico.