À compter de la mise en vigueur obligatoire du module « acteurs » d'EUDAMED, il sera nécessaire de disposer d'un SRN (numéro d'enregistrement unique) cela ne sera plus facultatif, mais deviendra une condition indispensable pour pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux dans l'Union européenne.
Cela représente un changement majeur dans le cadre réglementaire des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), qui renforce la traçabilité, la transparence et la sécurité des dispositifs médicaux sur l'ensemble du marché européen.
Que se passe-t-il si tu n'as pas de numéro SRN ?
L'absence de SRN au moment où le système deviendra pleinement obligatoire aura des conséquences directes et graves pour les opérateurs économiques :
Perte d'accès au marché : Les distributeurs, les importateurs et les établissements de santé ne pourront pas travailler avec des opérateurs non conformes, ce qui peut entraîner la perte directe de clients et de contrats.
Blocage de l'activité sur le marché européen : Sans SRN, les fabricants, les importateurs et les représentants agréés ne pourront pas exercer légalement leurs activités au sein du système EUDAMED, se retrouvant ainsi hors du cadre réglementaire européen.
Problèmes liés aux douanes et à la chaîne d'approvisionnement : Les dispositifs médicaux peuvent être retenus ou refusés à la frontière s'il n'existe pas d'acteur enregistré associé dans EUDAMED.
Non-respect du MDR/IVDR : Sans enregistrement sur EUDAMED, il n'est pas possible de respecter correctement certaines obligations essentielles telles que la traçabilité UDI, la surveillance post-commercialisation ou la communication avec les autorités compétentes.
Risque de sanctions : Les États membres pourront appliquer des mesures correctives, des sanctions administratives, voire des interdictions de commercialisation en cas de non-respect.
De quoi s'agit-il exactement et qui est tenu de s'inscrire ?
Les Numéro d'enregistrement unique (SRN) Il s'agit de l'identifiant unique attribué par EUDAMED à chaque opérateur économique enregistré. Ce numéro constitue l“” identité réglementaire » au sein du système européen des dispositifs médicaux.
Sans lui, un opérateur économique ne peut pas être officiellement reconnu sur le marché de l'UE.
Les entités suivantes doivent disposer d'un SRN :
- Fabricants de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic in vitro (au sein et en dehors de l'UE)
- Représentants agréés de fabricants non européens
- Importateurs de dispositifs médicaux dans l'UE
- Fabricants de systèmes et de kits de procédure
Une obligation qui marque un tournant décisif
La mise en œuvre obligatoire d'EUDAMED marque un changement structurel dans la réglementation européenne. Le SRN devient la première étape incontournable pour tout opérateur économique souhaitant continuer à commercialiser des dispositifs médicaux dans l'UE.
Outre le caractère obligatoire du module « acteurs », il est important de rappeler qu’EUDAMED comprend d’autres modules essentiels au cycle de vie du dispositif médical, tels que l’enregistrement des UDI, les certificats des organismes notifiés, les essais cliniques et la surveillance du marché. Se tenir informé des délais de mise en œuvre de chacun d'entre eux sera crucial pour toutes les entreprises du secteur au cours des prochaines années.
Comment se préparer avant la date limite ?
En vue du 28 mai 2026, les opérateurs économiques qui ne disposent pas encore d’un SRN devraient entamer dès que possible la procédure d’enregistrement sur EUDAMED, car la validation de la demande par l’autorité compétente peut prendre plusieurs semaines. Parmi les étapes recommandées figurent : vérifier si l’entreprise dispose déjà d’un enregistrement préalable dans l’un des modules d’EUDAMED, rassembler les documents sociaux et de représentation légale nécessaires, désigner correctement le rôle de l’organisation (fabricant, mandataire, importateur ou producteur de systèmes et de kits de procédure) et tenir à jour les coordonnées ainsi que celles de la personne chargée de la conformité réglementaire.
Le recours à des conseils spécialisés en matière de réglementation des dispositifs médicaux peut considérablement accélérer ce processus et éviter les erreurs susceptibles de retarder l'obtention du numéro.
Anticiper l'entrée en vigueur du SRN permet non seulement d'éviter les sanctions et les blocages commerciaux, mais offre également un avantage concurrentiel : les opérateurs déjà enregistrés pourront poursuivre leurs activités sans interruption, gagner la confiance des distributeurs et des établissements de santé, et consacrer du temps à s'adapter aux autres exigences du MDR et de l'IVDR, plutôt que de devoir gérer l'enregistrement sous la pression de la dernière minute.
CONCLUSION
Ne pas disposer d'un SRN alors qu'EUDAMED est obligatoire n'est pas une simple infraction administrative : il s'agit d'un obstacle direct à l'accès au marché européen.
Une préparation en amont est essentielle pour éviter les blocages, les sanctions et les interruptions de l'activité commerciale.
Si vous ne savez pas si vous en disposez ou si vous souhaitez en faire la demande, n'hésitez pas à nous contacter. https://mcamps.com/contacto/ Nous t'aiderons tout au long du processus.
Mercè Camps Miró