A partire dall’entrata in vigore dell’obbligatorietà del modulo relativo agli attori di EUDAMED, disporre di un SRN (Numero di registrazione unico) non sarà più facoltativo, ma diventerà un requisito indispensabile per poter commercializzare dispositivi medici nell'Unione europea.
Ciò rappresenta un cambiamento fondamentale nel quadro normativo dei regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), che rafforza la tracciabilità, la trasparenza e la sicurezza dei dispositivi medici in tutto il mercato europeo.
Cosa succede se non hai il codice SRN?
L'assenza dell'SRN nel momento in cui il sistema diventerà pienamente obbligatorio avrà conseguenze dirette e gravi per gli operatori economici:
Perdita di accesso al mercato: I distributori, gli importatori e le strutture sanitarie non potranno collaborare con operatori non conformi, il che potrebbe comportare la perdita diretta di clienti e contratti.
Blocco delle attività sul mercato europeo: Senza l'SRN, i produttori, gli importatori e i rappresentanti autorizzati non potranno operare legalmente all'interno del sistema EUDAMED, rimanendo così al di fuori del quadro normativo europeo.
Problemi doganali e relativi alla catena di approvvigionamento: I dispositivi medici possono essere trattenuti o respinti alla frontiera se non esiste un soggetto registrato associato su EUDAMED.
Inadempienza al MDR/IVDR: Senza la registrazione su EUDAMED non è possibile adempiere correttamente a obblighi fondamentali quali la tracciabilità UDI, la sorveglianza post-commercializzazione o la comunicazione con le autorità competenti.
Rischio di sanzioni: Gli Stati membri potranno applicare misure correttive, sanzioni amministrative e persino divieti di commercializzazione in caso di inadempienza.
Che cos’è esattamente e chi è tenuto a registrarsi?
Il Numero di registrazione unico (SRN) È l'identificativo univoco assegnato da EUDAMED a ciascun operatore economico registrato. Questo numero costituisce l“”identità normativa» all'interno del sistema europeo dei dispositivi medici.
Senza di esso, un operatore economico non può essere riconosciuto ufficialmente nel mercato dell'UE.
Devono disporre di SRN:
- Produttori di dispositivi medici e di prodotti per la diagnostica in vitro (all’interno e all’esterno dell’UE)
- Rappresentanti autorizzati di produttori non europei
- Importatori di dispositivi medici nell'UE
- Produttori di sistemi e kit procedurali
Un obbligo che segna una svolta decisiva
L'introduzione obbligatoria di EUDAMED comporta un cambiamento strutturale nella normativa europea. L'SRN diventa il primo passo indispensabile per qualsiasi operatore economico che intenda continuare a commercializzare dispositivi medici nell'UE.
Oltre all’obbligatorietà del modulo relativo agli attori, è importante ricordare che EUDAMED comprende altri moduli fondamentali per il ciclo di vita del dispositivo medico, quali la registrazione dell’UDI, i certificati degli organismi notificati, le sperimentazioni cliniche e la sorveglianza del mercato. Rimanere aggiornati sulle scadenze di attuazione di ciascuno di essi sarà fondamentale per tutte le aziende del settore nei prossimi anni.
Come prepararsi prima della scadenza?
In vista del 28 maggio 2026, gli operatori economici che non dispongono ancora di un SRN dovrebbero avviare al più presto la procedura di registrazione su EUDAMED, poiché la convalida della domanda da parte dell’autorità competente può richiedere diverse settimane. Tra le misure raccomandate figurano: verificare se l’azienda disponga già di una registrazione preliminare in uno dei moduli di EUDAMED, raccogliere la documentazione societaria e di rappresentanza legale necessaria, designare correttamente il ruolo dell’organizzazione (fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore o produttore di sistemi e kit procedurali) e mantenere aggiornati i dati di contatto e quelli della persona responsabile della conformità normativa.
Avvalersi di una consulenza specializzata in materia di regolamentazione dei dispositivi medici può snellire notevolmente questo processo ed evitare errori che ritardino l'ottenimento del numero.
Anticipare l’entrata in vigore dell’obbligo del SRN non solo consente di evitare sanzioni e blocchi commerciali, ma offre anche un vantaggio competitivo: gli operatori già registrati potranno continuare a operare senza interruzioni, infondere fiducia nei distributori e nelle strutture sanitarie e dedicare tempo all’adeguamento agli altri requisiti dell’MDR e dell’IVDR, anziché dover gestire la registrazione sotto la pressione delle scadenze dell’ultimo minuto.
CONCLUSIONE
Non disporre di un SRN quando EUDAMED è obbligatorio non è una semplice infrazione amministrativa: è un ostacolo diretto all’accesso al mercato europeo.
Una preparazione tempestiva è fondamentale per evitare blocchi, sanzioni e interruzioni dell'attività commerciale.
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Mercè Camps Miró