Il Accademia Reale di Farmacia della Catalogna ha ospitato mercoledì 10 maggio una sessione pubblica sul nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici. L'evento è stato un'iniziativa congiunta di due sezioni dell'Accademia, la Sezione III, Farmacia Industriale, e la Sezione V, Storia, Legislazione e Deontologia. È stato moderato da Campi di Mercè, Direttore del nostro Gabinetto e membro del RAFC.
La sessione è stata affrontata da Mª Carmen Abad Luna, Capo del Dipartimento Dispositivi Medici dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Dispositivi Medici (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Abad ha tenuto la presentazione “Regolamenti europei sui dispositivi medici: un quadro giuridico rinnovato in linea con l'impatto e l'innovazione del settore”.
Accademia Reale di Farmacia. Sessione sui dispositivi medici a cura di Carmen Abad (AEMPS).
Nuove norme sui dispositivi medici e sugli IVD
Innanzitutto, va spiegato che l'evento era di particolare rilevanza per un motivo. Oggi è passata solo una settimana dalla pubblicazione della nuovi regolamenti sui dispositivi medici.
- Il Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (175 pagine, 123 articoli, 10 capitoli e 16 allegati)
- Il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro -IVD's (157 pagine, 113 articoli, 10 capitoli e 15 allegati).
Inoltre, è stata la prima apparizione pubblica in cui il capo della Direzione Dispositivi Medici dell'AEMPS, Carmen Abad, ha parlato di queste modifiche normative.
Accademia Reale di Farmacia. Sessione sui dispositivi medici a cura di Carmen Abad (AEMPS).
Nuovo decreto reale sui dispositivi medici
Durante la presentazione, Carmen Abad ha annunciato ufficialmente che, in seguito alla pubblicazione delle nuove normative europee, sarà necessario un nuovo decreto reale. In altre parole, un regolamento spagnolo che contempla aspetti che non sono presenti nel regolamento. Ad esempio, la pubblicità dei dispositivi medici e degli IVD.
Inoltre, ha spiegato Abad, questi cambiamenti comporteranno anche “una modifica del testo della Legge sulle garanzie”.
Accademia Reale di Farmacia. Sessione sui dispositivi medici a cura di Carmen Abad (AEMPS).
Una sessione di successo alla Royal Academy di Farmacia
Da un lato, vorremmo congratularci con le sezioni III e V della Reial Acadèmia de Farmacèmia de Catalunya (Accademia Reale di Farmacia della Catalogna). La sessione è stata un successo, anche perché per la prima volta si è parlato di dispositivi medici. A maggior ragione, in un momento in cui il settore è in fase di rinnovamento.
Inoltre, vorremmo sottolineare il gran numero di partecipanti, infatti tutte le sedie della sala assembleare della RAFC erano occupate. E c'è stato anche chi ha seguito la sessione in piedi. Infine, vorremmo incoraggiare la Reial Acadèmia a continuare a organizzare tutti i tipi di conferenze relative ai dispositivi medici.