Estudis de tolerància humana per al sector cosmètic – Al nostre país, els requisits necessaris per obtenir l'autorització de les autoritats sanitàries, la qual cosa ens permet dur a terme assaigs clínics per estudiar l'efecte i l'eficàcia dels medicaments en humans. En el cas de productes cosmètics, no hi ha cap legislació que estableixi els requisits per a avaluar, en humans, el seguretat o eficàcia. Tanmateix, les empreses que proporcionen els serveis d'avaluació segueixen procediments estàndard. L'objectiu? Evitar riscos innecessaris als voluntaris que participen en aquests estudis de tolerància.
És clar que la informació continguda en les nou primeres seccions de la Part A de l'Annex I al nou Reglament (CE) 1223/2009 sobre els productes cosmètics, proporciona una base sòlida sobre la qual establir la presumpció de seguretat per a un producte cosmètic. No obstant això, verificar-ho requerirà un estudi en humans, la població objectiu d'aquests productes. La secció 10 (Informació sobre el producte cosmètic) també es relaciona amb la seguretat, ja que fa referència a la contribució dels estudis existents amb voluntaris humans a les avaluacions de risc.
Aquest tema es menciona en alguns fòrums de discussió, anuncis de serveis o articles de revista. És habitual que es facin servir termes diferents per expressar la mateixa idea, com ara assaigs clínics, assaigs clínics, o proves de seguretat en els éssers humans. En el món de la cosmètica, sempre hi ha hagut estudis de tolerància en humans. Tanmateix, no va ser fins a la introducció del Reglament que aquest enfocament es va acceptar àmpliament. Potser és per això que hem utilitzat terminologia mèdica per referir-nos a aquests estudis.
Segons el OMS, Els estudis clínics són investigacions mèdiques en què les persones participen com a voluntàries. Els estudis de recerca clínica, o assaigs clínics, són un mitjà per desenvolupar nous tractaments i medicaments per a malalties. Tant els estudis clínics com els assaigs clínics són d'índole mèdica. Estan destinats a estudiar les malalties i el seu tractament. En el productes cosmètics hauríem de referir-nos al avaluacions de seguretat, com ara estudis o assaigs de seguretat amb voluntaris.
Per dur a terme assaigs clínics com a part de la investigació de fàrmacs, hi ha una legislació vigent que exigeix el compliment d'una sèrie de requisits. El compliment d'aquests requisits permet obtenir l'autorització de les autoritats sanitàries. En el cas d'estudis clínics que no impliquin la investigació de medicaments sinó altres estratègies terapèutiques, també cal obtenir l'autorització del comitè d'ètica de l'hospital on es duu a terme l'estudi. En el cas de productes cosmètics, al nostre país no existeix, de moment, cap legislació que regula els assaigs que poden dur a terme per avaluar la seva seguretat o eficàcia.
Recomanacions per a estudis de tolerància humana de productes cosmètics:
En absència d'un marc legislatiu, les empreses que ofereixen aquests serveis avaluació de la seguretat, tendeixen a seguir una adaptació dels procediments utilitzats en els assaigs clínics de fàrmacs.
El estudis de tolerància y proves de productes cosmètics realitzades en éssers humans cal tenir en compte els requisits següents:
- Els estudis es duen a terme en voluntaris sans, que signen un formulari de consentiment per participar-hi. Hi ha un comitè d'ètica intern que avalua els riscos associats a cada estudi, tenint en compte les substàncies i les mescles que componen el producte cosmètic, la zona i la freqüència d'aplicació, etc. Aquests riscos s'avaluen per garantir que els voluntaris no estiguin exposats a riscos innecessaris.
- Tot l'examen es realitza sota supervisió mèdica, ja sigui per un metge de capçalera o per un especialista (dermatòleg, oftalmòleg, dentista, etc.), segons la zona d'aplicació i l'objectiu.
- Si es produeix alguna reacció adversa, s'aturarà el tractament.
- L'empresa que duu a terme la prova té una pòlissa d'assegurança que garanteix una indemnització en cas d'un incident greu.
- Als voluntaris se'ls permet un temps raonable per recuperar-se entre dues sessions.
- No s'hauria de dur a terme cap estudi en éssers humans si es poguessin obtenir resultats equivalents per altres mitjans.
Algunes conclusions
Finalment, cal destacar que No és possible dur a terme estudis de seguretat en productes cosmètics en nens.. En la població pediàtrica, les proves només s'han de dur a terme en productes la seguretat dels quals s'hagi establert prèviament.
Per tant, és desitjable seguir certes directrius o estàndards. Almenys fins que el nostre país tingui una legislació vigent que estableixi els requisits necessaris per avaluar la seguretat i l'eficàcia dels productes cosmètics en humans. I amb aquesta finalitat, Hem de prendre les mesures necessàries per minimitzar els riscos. al qual són sotmesos els voluntaris que participen en els estudis.
Si necessiteu més informació sobre com dur a terme estudis de tolerància cosmètica en humans, No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres.. Què oferim? Solucions!
- L'opinió de l'expert es va redactar el 2012 per al lloc web de l'antic GTF M. Camps. Es va escriure en un context d'incertesa pel que fa a la interpretació del Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre productes cosmètics. Fins avui, aquestes qüestions continuen sent de gran importància per al sector de la cosmètica.