Studi di tollerabilità sull'uomo per il settore cosmetico – Nel nostro Paese sono stabiliti per legge i requisiti necessari per ottenere l’autorizzazione delle autorità sanitarie, che ci consenta di effettuare studi clinici per studiare l'effetto e l'efficacia dei farmaci sull'uomo. Nel caso dei prodotti cosmetici, non esiste alcuna normativa che definisca i requisiti per valutare, negli esseri umani, la sicurezza o efficacia. Tuttavia, le aziende che forniscono i servizi di valutazione seguono procedure standard. L'obiettivo? Evitare rischi inutili ai volontari che partecipano a questi studi di tollerabilità.
È evidente che le informazioni contenute nei primi 9 paragrafi della Parte A dell’Allegato I del nuovo Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, costituisce una solida base su cui fondare la presunzione di sicurezza di un prodotto cosmetico. Tuttavia, per verificarla sarà necessario uno studio sull’uomo, ovvero la popolazione a cui questi prodotti sono destinati. Anche il paragrafo 10 (Informazioni sul prodotto cosmetico) riguarda la sicurezza, poiché fa riferimento al contributo degli studi esistenti condotti su volontari umani ai fini delle valutazioni di rischio.
In alcuni forum di discussione, nelle offerte di servizi o negli articoli delle riviste, si fa riferimento a questo argomento. Ed è comune che vengano utilizzati termini diversi per esprimere la stessa idea, come studi clinici, studi clinici, oppure test di sicurezza nell'uomo. Nel mondo della cosmesi si sono sempre effettuati studi di tollerabilità sull'uomo. Tuttavia, fino all’entrata in vigore del Regolamento, tale approccio non era ancora stato adottato su larga scala. È forse per questo motivo che abbiamo utilizzato la terminologia medica per riferirci a questi studi.
Secondo la OMS, gli studi clinici sono studi di ricerca medica a cui le persone partecipano in qualità di volontari. Gli studi di ricerca clinica o le sperimentazioni cliniche rappresentano uno strumento per lo sviluppo di nuovi trattamenti e farmaci per le malattie. Sia gli studi clinici che le sperimentazioni cliniche hanno carattere medico e sono finalizzati allo studio delle malattie e del loro trattamento. Nei prodotti cosmetici dovremmo fare riferimento alle valutazioni di sicurezza, quali studi o sperimentazioni di sicurezza su volontari.
Per la conduzione delle sperimentazioni cliniche, nell’ambito della ricerca sui farmaci, esiste una normativa che impone il rispetto di una serie di requisiti. Il rispetto di tali requisiti consente di ottenere l’autorizzazione da parte delle autorità sanitarie. Nel caso di studi clinici in cui non vengono studiati farmaci, ma altre strategie terapeutiche, è richiesta anche l’autorizzazione del comitato etico dell’ospedale in cui viene condotto lo studio. Nel caso dei prodotti cosmetici, nel nostro Paese non esiste, per il momento, nessuna normativa che disciplini i test che possono essere effettuati per valutarne la sicurezza o l'efficacia.
Raccomandazioni per gli studi di tollerabilità sui prodotti cosmetici nell'uomo:
In assenza di un quadro normativo, le aziende che offrono questi servizi di valutazione della sicurezza, tendono a seguire un adattamento delle procedure utilizzate negli studi sui farmaci.
Il studi sulla tolleranza y test sui prodotti cosmetici condotti sull'uomo dovrebbero tenere conto dei seguenti requisiti:
- Gli studi vengono condotti su soggetti volontari sani, che firmano il consenso alla partecipazione. Esiste un comitato etico interno che valuta il rischio di ogni studio, tenendo conto delle sostanze e delle miscele che compongono il prodotto cosmetico, della zona e della frequenza di applicazione, ecc. Tali rischi vengono valutati per evitare che i volontari siano esposti a rischi inutili.
- L'intero esame viene effettuato sotto controllo medico, sia da un medico generico che da uno specialista (dermatologo, oftalmologo, odontoiatra, ecc.), a seconda della sede di applicazione e della funzione.
- In caso di qualsiasi reazione indesiderata, il trattamento dovrà essere sospeso.
- L'azienda che effettua la prova dispone di una polizza assicurativa che garantisce un risarcimento in caso di incidente grave.
- Ai volontari viene concesso un intervallo di tempo adeguato tra due sessioni.
- Non si dovrebbe condurre alcuno studio sull'uomo se fosse possibile ottenere risultati equivalenti con altri mezzi.
Alcune conclusioni
Infine, va sottolineato che non è possibile condurre studi sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sui bambini. Nella popolazione infantile si dovrebbero effettuare test di utilizzo solo su prodotti la cui innocuità sia stata preventivamente accertata.
È quindi auspicabile attenersi ad alcune linee guida o standard. Almeno finché nel nostro Paese non esisterà una normativa che stabilisca i requisiti necessari per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti cosmetici sugli esseri umani. E a tal fine, dobbiamo adottare le misure adeguate per ridurre al minimo i rischi a cui sono sottoposti i volontari che partecipano agli studi.
Se avete bisogno di ulteriori informazioni su come condurre studi di tollerabilità dei cosmetici sull'uomo, non esitate a contattarci. La nostra proposta? Soluzioni!
- Il parere dell’esperto è stato redatto nel 2012 per il vecchio sito web di GTF M. Camps. E si inseriva in un contesto di dubbi riguardo all’interpretazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai prodotti cosmetici. Ad oggi, tali questioni continuano ad avere grande rilevanza per il settore cosmetico.