Études de tolérance chez l'homme pour le secteur cosmétique – Dans notre pays, les conditions requises pour obtenir l'autorisation des autorités sanitaires, qui nous permet de réaliser essais cliniques pour étudier les effets et l'efficacité des médicaments chez l'homme. Dans le cas des produits cosmétiques, il n'existe aucune législation définissant les critères d'évaluation, chez l'homme, de la la sécurité ou l'efficacité. Cependant, les entreprises qui fournissent ces services d'évaluation suivent des procédures standardisées. L'objectif ? Éviter tout risque inutile aux volontaires qui participent à ces études de tolérance.
Il est évident que les informations contenues dans les 9 premiers paragraphes de la partie A de l'annexe I du nouveau Règlement 1223/2009 sur les produits cosmétiques, constitue une base solide sur laquelle on peut fonder la présomption de sécurité d'un produit cosmétique. Mais sa vérification nécessitera une étude chez l'homme, population à laquelle ces produits sont destinés. Le paragraphe 10 (Informations sur le produit cosmétique) concerne également la sécurité. En effet, il fait référence à la prise en compte des études existantes menées sur des volontaires humains dans le cadre des évaluations des risques.
Dans certains forums de discussion, offres de services ou articles de magazines, on fait allusion à ce sujet. Et il est courant d'utiliser différents termes pour exprimer la même idée, tels que essais cliniques, essais cliniques, ou tests de sécurité chez l'être humain. Dans le domaine des cosmétiques, on a toujours procédé à études de tolérance chez l'homme. Cependant, ce n'est qu'avec l'entrée en vigueur du règlement que leur prise en compte s'est généralisée. C'est peut-être pour cette raison que nous avons utilisé la terminologie médicale pour désigner ces études.
Selon la OMS, les études cliniques sont des études de recherche médicale auxquelles des personnes participent en tant que volontaires. Les études de recherche clinique ou essais cliniques constituent un moyen de développer de nouveaux traitements et médicaments contre les maladies. Tant les études cliniques que les essais cliniques ont un caractère médical. Ils visent à étudier les maladies et leur traitement. Dans les produits cosmétiques nous devrions faire référence aux évaluations de sécurité, telles que des études ou des essais de sécurité menés sur des volontaires.
Pour la réalisation d'essais cliniques, dans le cadre de l'étude de médicaments, il existe une législation imposant le respect d'une série d'exigences. Le respect de ces exigences permet d’obtenir l’autorisation des autorités sanitaires. Dans le cas des études cliniques qui ne portent pas sur des médicaments, mais sur d’autres stratégies thérapeutiques, l’autorisation du comité d’éthique de l’hôpital où l’étude est menée est également requise. Dans le cas des produits cosmétiques, dans notre pays n'existe pas, pour l'instant, aucune une législation régissant les essais qu'ils peuvent mener pour évaluer leur sécurité ou leur efficacité.
Recommandations relatives aux études de tolérance chez l'homme des produits cosmétiques :
En l'absence de cadre législatif, les entreprises qui proposent ces services de évaluation de la sécurité, ont tendance à s'inspirer des procédures utilisées dans les études cliniques sur les médicaments.
Le études de tolérance y essais de produits cosmétiques réalisés sur des êtres humains devraient tenir compte des exigences suivantes :
- Les études sont menées sur des volontaires en bonne santé, qui signent un formulaire de consentement à leur participation. Un comité d'éthique interne évalue les risques liés à chaque étude, en fonction des substances et des mélanges composant le produit cosmétique, de la zone et de la fréquence d'application, etc. Ces risques sont évalués afin d'éviter d'exposer les volontaires à des risques inutiles.
- L'ensemble de l'étude est réalisé sous surveillance médicale, soit par un médecin généraliste, soit par un spécialiste (dermatologue, ophtalmologue, dentiste, etc.), en fonction du site d'application et de la fonction.
- En cas de réaction indésirable, l'application sera suspendue.
- L'entreprise chargée de l'essai dispose d'une police d'assurance garantissant une indemnisation en cas d'incident grave.
- Les volontaires bénéficient d'un délai de lavage adéquat entre deux examens.
- Aucune étude ne devrait être menée chez l'homme si des résultats équivalents pouvaient être obtenus par d'autres moyens.
Quelques conclusions
Enfin, il convient de souligner que il n'est pas possible de mener des études de sécurité sur les produits cosmétiques chez les enfants. Chez les enfants, seuls devraient être effectués des tests portant sur des produits dont l'innocuité a été préalablement établie.
Il est donc souhaitable de suivre certaines lignes directrices ou normes. Du moins tant qu'il n'existe pas, dans notre pays, de législation fixant les exigences nécessaires pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits cosmétiques chez l'être humain. Et pour cela, nous devons mettre en œuvre les mesures appropriées pour minimiser les risques auxquels sont soumis les volontaires participant aux études.
Si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur la manière de mener des études de tolérance des cosmétiques chez l'homme, N'hésitez pas à nous contacter. Notre proposition : des solutions !
- L'avis d'expert a été rédigé en 2012 pour l'ancien site web de GTF M. Camps. Il s'inscrivait alors dans un contexte de doutes quant à l'interprétation du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques. À l'heure actuelle, ces questions restent d'une grande importance pour le secteur cosmétique.