Nou Reial Decret sobre Dispositius Mèdics – El 20 de març, el Consell de Ministres El govern espanyol va aprovar el Reial Decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els dispositius mèdics.
Aquesta nova legislació espanyola permetrà a Espanya posar les seves normatives sobre dispositius mèdics en línia amb la Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics de la Comissió Europea. A més, aquest Reial Decret estableix les disposicions de la legislació nacional que el Reglament deixa a les competències dels Estats membres.
Vols saber com t'afecta la publicació del nou Reial Decret sobre Dispositius Mèdics? I descobrir quines normatives s'han introduït a nivell nacional? Continua llegint!
Reial decret sobre dispositius mèdics: una introducció a la nova normativa nacional sobre dispositius mèdics
El 20 de març, el Govern espanyol, a través del Consell de Ministres, va aprovar finalment la nova normativa nacional sobre dispositius mèdics. La El Reial Decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els dispositius mèdics, es va publicar el 22 de març al Butlletí Oficial de l'Estat (B.O.E.).
Aquesta nova peça de legislació, que està inevitablement modelada sobre el Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics -El text europeu continuarà vigent, juntament amb el nou Reial Decret, i permetrà la derogació de la legislació nacional anterior; aquesta consistia en dos Reials Decrets publicats al Butlletí Oficial de l'Estat (B.O.E.) el 2009 i que havien estat vigents des del 2010:
-
- Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, que regula els dispositius mèdics (en vigor des del 2010)
- Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, que regula els dispositius mèdics implantables actius.
Gràcies al nou Reial Decret 192/2023, la legislació nacional sobre dispositius mèdics s'ajustarà a partir d'ara al Reglament 2017/745, les normes comunes per a la zona de l'euro que tots els estats membres han de complir – amb l'excepció d'alguns punts específics en què les autoritats nacionals tenen discrecionalitat, i sobre els quals podeu llegir més a continuació.
En resum, amb l'adopció d'aquest nou Reial Decret sobre Dispositius Mèdics, Tal com es va publicar al Butlletí Oficial de l'Estat (B.O.E.) el 22 de març, el govern espanyol ha actualitzat la legislació nacional per garantir que aquesta, al seu torn, compleixi els estàndards exigits per la Comissió Europea a través de la Reglament 2017/745.
A mesura que els països adapten gradualment la seva legislació sobre dispositius mèdics al marc europeu comú, el resultat és similar a l'impacte que va tenir la legislació sobre cosmètics: per crear un mercat comú, en què tots els productes compleixen amb un marc regulador comú, no a nivell nacional, però a tota la UE en conjunt. I per tant, establir estàndards compartits que permeten assolir els objectius següents:
-
- Per garantir la seguretat, la qualitat i les bones pràctiques de fabricació de tots els dispositius mèdics fabricats i posats al mercat dins de la UE
- Per promoure i facilitar la lliure circulació d'aquests productes entre els països membres.
Quins són els canvis clau introduïts pel nou Reial Decret sobre Dispositius Mèdics en relació amb el Reglament Europeu 2017/745?
Recentment, el Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa que exposa els punts que s'han abordat a escala nacional després de la publicació de Reial Decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regula el règim jurídic dels dispositius mèdics.
Segons l'AEMPS, el nou Reial Decret sobre Dispositius Mèdics Està en línia amb la normativa europea relativa a la protecció de la salut, la transparència i la promoció de la innovació. No obstant això, la publicació del nou Reial Decret també introdueix alguns canvis significatius.
El fet és que hi ha certes qüestions pel que fa al Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics Sempre que no contravinguin cap aspecte de la legislació europea, que també està vigent actualment, aquestes qüestions es deixarien a la discreció de les autoritats nacionals dels Estats membres de la UE, incloent-hi, en particular, la fabricació en instal·lacions sanitàries o el reprocessament.
A més, la nota informativa de l'AEMPS proporciona una llista d'aquestes noves característiques incloses en el Reial Decret 192/2023, en què s'ha aprovat legislació que ens afecta a nivell nacional:
-
- la designació de l'autoritat competent a efectes del Reglament (UE) 2017/745 i l'establiment del règim lingüístic.
- la fabricació de productes per a l'ús dins del propi centre sanitari (comunament anomenada “in-house”).
- el reprocessament i la reutilització de productes d'un sol ús.
- el registre de màrqueting.
- medicaments només amb recepta.
- l'autorització d'assaigs clínics.
obligacions de vigilància i control del mercat.
requisits de comerç exterior.
Dispositius mèdics: un sector divers i de ràpid creixement dins la indústria farmacèutica i sanitària
El Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics els defineix com a «qualsevol instrument, dispositiu, equipament, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article que el fabricant destini a ser utilitzat en éssers humans, ja sigui per si sol o en combinació amb altres articles, per a qualsevol dels següents fins mèdics específics:
- diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleujament d'una malaltia
- diagnòstic, seguiment, tractament, alleujament o compensació per una lesió o discapacitat
- recerca, alteració o modificació de l'anatomia o d'un procés o condició fisiològica o patològica
- la recollida d'informació mitjançant l'examen in vitro de mostres extretes del cos humà, incloent-hi
òrgan, sang i teixits, donacions,
I que no exerceix la seva acció primària prevista dins o a la superfície del cos humà mitjançant mecanismes
farmacològic, immunològic o metabòlic, però a la funció dels quals aquests mecanismes poden contribuir.
Els productes següents també s'han de considerar dispositius mèdics:
- productes dissenyats per ajudar o donar suport a la concepció
- productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilització de productes que són
tal com s'estableix a l'article 1(4) i al primer paragraf d'aquest punt
Si analitzem aquesta definició, ens adonem ràpidament que és un concepte molt ampli. És una categoria de productes diversa, que engloba un gran nombre d'articles molt diferents entre si. Una àmplia gamma de tipus de productes que s'utilitzen diàriament en els àmbits de la salut i la bellesa. Amb el desenvolupament del sector Tecnologia per a la salut i el Tecnologies de la salut, l'abast dels dispositius mèdics creix dia a dia, i no sembla que aquesta tendència es revertirà.
De fet, el Definició de dispositius mèdics està experimentant un canvi significatiu. En la medicina tradicional, els productes que no s'emmarcaven en les categories de ‘medicaments’ i ‘cosmètics’ i que s'utilitzaven durant el tractament d'un pacient per part d'un professional sanitari eren, en certa mesura, considerats dispositius mèdics. Això incloïa, per posar alguns exemples, guants esterilitzats i gasa, lliteres, equips per dur a terme proves en pacients – o connectats a ells –, dispositius de contenció, pròtesis i, per descomptat, tot tipus d'instruments mèdics necessaris per als professionals sanitaris.
Tanmateix, Aquest sector ha experimentat un creixement enorme. i a data d'avui S'està desenvolupant molt ràpidament.. I en només unes quantes dècades, ha passat de ser un sector considerat auxiliar – que serveix centres i professionals sanitaris – a tenir un paper molt més significatiu dins del sistema sanitari en el seu conjunt.
En aquest sentit, El camí a seguir per als centres de salut i bellesa sembla clar.: demà, aquells centres sanitaris que tenen equipament actualitzat i -per descomptat- Amb el personal sanitari format per utilitzar-lo, rebran un nivell més alt d'atenció sanitària. aquells que no poden actualitzar el seu equipament als darrers dispositius mèdics i formar el seu personal per utilitzar aquest equipament de manera eficient.
De Pròtesis impreses en 3D, fins a les més sofisticades dispositius mèdics que permeten l'escaneig de nanopartícules en els nostres cossos, les microscopis d'alta precisió, que permeten la detecció de tota mena de condicions, o les aplicacions mòbils de salut són bons exemples de com el Tecnologies de la salut estan revolucionant el sector sanitari creant nous dispositius mèdics i millorats,