Nouveau décret royal relatif aux dispositifs médicaux – Le 20 mars dernier, le Conseil des ministres d'Espagne a approuvé le Décret royal n° 192/2023 du 21 mars, portant réglementation des dispositifs médicaux.
Cette nouvelle réglementation espagnole permettra à l'Espagne d'adapter sa réglementation en matière de dispositifs médicaux afin de se conformer à la Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de la Commission européenne. Par ailleurs, ce décret royal précise les aspects de la législation nationale que le règlement laisse à la discrétion des États membres.
Vous souhaitez savoir en quoi la publication du nouveau décret royal sur les dispositifs médicaux vous concerne ? Et connaître les réglementations qui ont été mises en place au niveau national ? Poursuivez votre lecture !
Décret royal relatif aux dispositifs médicaux : une introduction à la nouvelle réglementation nationale en matière de dispositifs médicaux
Le 20 mars dernier, le gouvernement espagnol a enfin approuvé, par le biais du Conseil des ministres, la nouvelle réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux. Le Le décret royal n° 192/2023 du 21 mars, portant réglementation des dispositifs médicaux, a été publié le 22 mars au Journal officiel de l'État (B.O.E.).
Ce nouveau texte législatif, qui s'inspire nécessairement du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux - le texte européen restera en vigueur, parallèlement au nouveau décret royal, ce qui permettra d'abroger la réglementation nationale antérieure, qui se composait de deux décrets royaux publiés au Journal officiel espagnol (B.O.E.) en 2009 et en vigueur depuis 2010 :
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- Décret royal n° 1591/2009, du 16 octobre, portant réglementation des dispositifs médicaux (en vigueur depuis 2010)
- Décret royal n° 1616/2009, du 26 octobre, réglementant les dispositifs médicaux implantables actifs.
Grâce au nouveau Décret royal n° 192/2023, la réglementation nationale en matière de dispositifs médicaux sera désormais conforme à la Règlement 2017/745, la réglementation commune à la zone euro à laquelle tous les pays membres doivent se conformer – à l'exception de certains points précis pour lesquels les autorités nationales disposent d'une certaine marge de manœuvre, et sur lesquels vous pourrez en savoir plus ci-après.
En somme, avec l'adoption de ce nouveau Décret royal relatif aux dispositifs médicaux, Déjà publié au Journal officiel espagnol (B.O.E.) le 22 mars dernier, le gouvernement espagnol a mis à jour la réglementation nationale afin que celle-ci soit conforme aux normes exigées par la Commission européenne par le biais du Règlement 2017/745.
À mesure que les pays alignent leur propre législation sur les dispositifs médicaux sur le cadre européen commun, on observe un effet similaire à celui qu'a eu la législation sur les cosmétiques : créer un marché commun, dans lequel tous les produits sont conformes à une réglementation commune, non pas au niveau national, mais dans l'ensemble de l'UE. Et donc, établir des normes communes qui permettent d'atteindre les objectifs suivants :
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- Garantir la sécurité, la qualité et le respect des bonnes pratiques de fabrication de tous les dispositifs médicaux fabriqués et commercialisés sur le territoire de l'UE
- Promouvoir et faciliter la libre circulation de ces produits entre les pays membres.
Quelles sont les nouveautés apportées par le nouveau décret royal sur les dispositifs médicaux par rapport au règlement européen 2017/745 ?
Récemment, la Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié une note d'information détaillant les points qui ont été abordés au niveau national avec la publication du Décret royal n° 192/2023 du 21 mars, portant réglementation des dispositifs médicaux.
Selon l'AEMPS, le nouveau Décret royal relatif aux dispositifs médicaux s'inscrit dans la lignée de la réglementation européenne en matière de protection de la santé, de transparence et de promotion de l'innovation. Mais la publication du nouveau décret royal apporte également quelques nouveautés importantes.
En effet, il y a certaines questions concernant le Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 qui, pour autant qu'elles ne soient pas en contradiction avec un quelconque aspect de la réglementation européenne – qui est par ailleurs en vigueur –, relèveraient de la discrétion des autorités nationales des États membres de l'UE, parmi lesquelles figurent notamment la fabrication dans des établissements de santé ou le retraitement.
Par ailleurs, la note d'information de l'AEMPS nous présente une liste de ces nouveautés présentes dans le Décret royal n° 192/2023, sur lesquelles une législation nous concernant au niveau national a été adoptée :
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- la désignation de l'autorité compétente aux fins du règlement (UE) 2017/745 et la définition du régime linguistique.
- la fabrication de produits destinés à être utilisés au sein même de l'établissement de santé (communément appelée “ in house ”).
- le retraitement des produits à usage unique et leur utilisation.
- le registre de commercialisation.
- les produits soumis à prescription.
- l'autorisation des essais cliniques.
obligations en matière de surveillance et de contrôle du marché.
exigences en matière de commerce extérieur.
Les dispositifs médicaux : un secteur hétérogène et en pleine croissance au sein de l'industrie pharmaceutique et de la santé
Les Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 les définit comme «tout instrument, dispositif, équipement, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme, séparément ou en association, à l'une des fins médicales spécifiques suivantes :
- diagnostic, prévention, suivi, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d'une maladie
- diagnostic, suivi, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure ou d'un handicap
- recherche, substitution ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
- obtention d'informations par l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris
les dons d'organes, de sang et de tissus,
Et qui n'exerce pas son action principale prévue à l'intérieur ou à la surface du corps humain par des mécanismes
ni pharmacologiques, ni immunologiques, ni métaboliques, mais dont la fonction pourrait être influencée par ces mécanismes.
Les produits suivants seront également considérés comme des dispositifs médicaux :
- les produits destinés à faciliter la conception ou à l'accompagner
- les produits destinés spécifiquement au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des produits qui sont
visées à l'article 1er, paragraphe 4, et au premier alinéa du présent point
Si l'on analyse cette définition, on se rend rapidement compte qu'il s'agit d'un concept très large. Il s'agit d'une catégorie de produits hétérogène, qui regroupe un grand nombre d'articles très différents les uns des autres. Un vaste éventail de types de produits utilisés quotidiennement dans le domaine de la santé et de l'esthétique. Avec le développement du secteur technologies de la santé et le technologies de la santé, le catalogue des dispositifs médicaux s'étoffe de jour en jour et cette tendance ne semble pas près de s'inverser.
En effet, le notion de dispositifs médicaux est en pleine évolution. En médecine traditionnelle, on considérait en quelque sorte comme des dispositifs médicaux tous les produits qui n’entraient pas dans les catégories ‘ médicaments ’ et ‘ cosmétiques ’ et qui étaient utilisés lors d’une intervention d’un professionnel de santé sur un patient. Cela comprenait, pour ne citer que quelques exemples, les gants et les compresses stériles, les brancards, les équipements servant à réaliser des examens sur les patients – ou reliés à ceux-ci –, les dispositifs de fixation, les prothèses et, bien sûr, tous les types d’instruments médicaux nécessaires au professionnel de santé.
Cependant, Ce secteur a connu une croissance considérable et à l'heure actuelle évolue très rapidement. En l'espace de quelques décennies à peine, ce secteur, autrefois considéré comme secondaire et au service des établissements et des professionnels de santé, a acquis un poids bien plus important au sein du système de santé dans son ensemble.
À cet égard, La voie à suivre pour les centres de santé et d'esthétique semble claire: demain, les établissements de santé dotés d'équipements modernes et -bien sûr- grâce à un personnel de santé formé à son utilisation, ils bénéficieront de soins de meilleure qualité ceux qui ne sont pas en mesure de moderniser leur équipement avec les dernières innovations en matière de dispositifs médicaux et de former leur personnel afin qu’il soit capable d’utiliser ces équipements de manière efficace.
Depuis les prothèses réalisées par impression 3D, jusqu'aux plus sophistiqués dispositifs médicaux qui permettent de ‘ scanner ’ les nanoparticules présentes dans notre corps, les microscopes de haute précision, qui permettent de dépister toutes sortes de pathologies, ou les applications mobiles dédiées à la santé sont de bons exemples de la manière dont les technologies de la santé révolutionnent le secteur de la santé, grâce à la création de nouveaux produits de santé plus performants,