Nuovo decreto reale sui dispositivi medici – Lo scorso 20 marzo, il Consiglio dei Ministri la Spagna ha approvato il Decreto Reale n. 192/2023 del 21 marzo, recante norme in materia di dispositivi medici.
Questa nuova normativa spagnola consentirà alla Spagna di adeguare la propria normativa in materia di dispositivi medici per conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici della Commissione europea. Inoltre, il presente decreto reale disciplina gli aspetti della legislazione nazionale che il regolamento lascia alla competenza degli Stati membri.
Vuoi sapere in che modo ti riguarda la pubblicazione del nuovo decreto reale sui dispositivi medici? E vuoi conoscere le normative che sono state emanate a livello nazionale? Continua a leggere!
Decreto reale sui dispositivi medici: un’introduzione alla nuova normativa nazionale in materia di dispositivi medici
Lo scorso 20 marzo, finalmente, il governo spagnolo, tramite il Consiglio dei ministri, ha approvato la nuova normativa nazionale sui dispositivi medici. Il Il Regio Decreto n. 192/2023, del 21 marzo, recante norme in materia di dispositivi medici, è stato pubblicato il 22 marzo nella Gazzetta Ufficiale dello Stato (B.O.E.).
Questo nuovo testo normativo, necessariamente ispirato al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici - il testo europeo resterà in vigore, parallelamente al nuovo decreto reale - consentirà di abrogare la precedente normativa nazionale, costituita da due decreti reali pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dello Stato (B.O.E.) nel 2009 e in vigore dal 2010:
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- Decreto Reale n. 1591/2009, del 16 ottobre, che disciplina i dispositivi medici (in vigore dal 2010)
- Decreto Reale n. 1616/2009, del 26 ottobre, che disciplina i dispositivi medici impiantabili attivi.
Grazie al nuovo Decreto Reale n. 192/2023, la normativa nazionale in materia di dispositivi medici sarà conforme al Regolamento 2017/745, la normativa comune per l'area dell'euro a cui devono attenersi – fatta eccezione per alcuni punti specifici in cui viene concessa libertà alle autorità nazionali, e sui quali potrai leggere più avanti – tutti i paesi membri.
In definitiva, con l'approvazione di questo nuovo Decreto reale sui dispositivi medici, Già pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dello Stato (B.O.E.) lo scorso 22 marzo, il governo spagnolo ha aggiornato la normativa nazionale affinché, a sua volta, questa sia conforme agli standard richiesti dalla Commissione Europea attraverso il Regolamento 2017/745.
Man mano che i paesi adeguano le proprie leggi sui dispositivi medici al quadro comune europeo, si ottiene un effetto simile a quello che ha avuto la normativa sui cosmetici: creare un mercato comune, in cui tutti i prodotti siano conformi a una normativa condivisa, non a livello nazionale, ma nell'insieme dell'UE. E quindi, creare standard condivisi che consentano di raggiungere i seguenti obiettivi:
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- Garantire la sicurezza, la qualità e le buone pratiche di fabbricazione di tutti i dispositivi medici fabbricati e commercializzati all'interno dei confini dell'UE
- Promuovere e agevolare la libera circolazione di questi prodotti tra i paesi membri.
Quali novità introduce il nuovo regio decreto sui dispositivi medici rispetto al regolamento europeo 2017/745?
Di recente, la Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha pubblicato una nota informativa in cui vengono illustrati in dettaglio i punti che sono stati sviluppati a livello nazionale con la pubblicazione del Decreto Reale n. 192/2023 del 21 marzo, recante norme in materia di dispositivi medici.
Secondo quanto riferito dall’AEMPS, il nuovo Decreto reale sui dispositivi medici è in linea con la normativa europea in materia di tutela della salute, trasparenza e promozione dell'innovazione. Tuttavia, la pubblicazione del nuovo decreto reale introduce anche alcune novità significative.
Il fatto è che ci sono alcune questioni relative al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 che, purché non siano in contrasto con alcun aspetto della normativa europea – anch’essa attualmente in vigore –, rimarrebbero a discrezione delle autorità nazionali degli Stati membri dell’UE, tra cui spiccano la produzione presso strutture sanitarie o il ritrattamento.
Inoltre, la nota informativa dell’AEMPS ci fornisce un elenco di queste novità presenti nel Decreto reale n. 192/2023, sulle quali è stata emanata una normativa che ci riguarda a livello nazionale:
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- la designazione dell'autorità competente ai fini del regolamento (UE) 2017/745 e la definizione del regime linguistico.
- la produzione di prodotti destinati all'uso all'interno della stessa struttura sanitaria (comunemente denominata “in house”).
- il ricondizionamento dei prodotti monouso e il loro utilizzo.
- il registro di commercializzazione.
- i prodotti soggetti a prescrizione medica.
- l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche.
obblighi di vigilanza e controllo del mercato.
requisiti relativi al commercio estero.
I dispositivi medici: un settore eterogeneo e in forte crescita nell'ambito dell'industria farmaceutica e sanitaria
Il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 li definisce come «qualsiasi strumento, dispositivo, apparecchiatura, programma informatico, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sulle persone, separatamente o in combinazione, per uno dei seguenti scopi medici specifici:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o sollievo da una malattia
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, sollievo o indennizzo di una lesione o di una disabilità
- ricerca, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico
- raccolta di informazioni mediante l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, tra cui
donazioni di organi, sangue e tessuti,
E che non esercita la sua azione principale prevista all’interno o sulla superficie del corpo umano tramite meccanismi
farmacologici, immunologici o metabolici, ma alla cui funzione tali meccanismi possano contribuire.
Saranno considerati dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- i prodotti per il controllo o il sostegno al concepimento
- i prodotti destinati specificatamente alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione dei prodotti che vengono
di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e al primo comma del presente punto
Se analizziamo questa definizione, ci rendiamo subito conto che si tratta di un concetto molto ampio. Si tratta di una categoria di prodotti eterogenea, che comprende un gran numero di articoli molto diversi tra loro. Una vasta gamma di tipologie di prodotti utilizzati quotidianamente nel campo della salute e dell’estetica. Con lo sviluppo del settore healthtech e il tecnologie sanitarie, giorno dopo giorno il catalogo dei dispositivi medici si amplia e non sembra che questa tendenza sia destinata a invertirsi.
Infatti, il concetto di dispositivi medici è in piena evoluzione. Nella medicina tradizionale, in un certo senso, venivano considerati dispositivi medici tutti quei prodotti che non rientravano nelle categorie ‘farmaci’ e ‘cosmetici’ e che venivano utilizzati durante l’intervento di un operatore sanitario su un paziente. Ciò includeva, per citare alcuni esempi, guanti e garze sterilizzate, lettini, attrezzature per eseguire esami sui pazienti – o collegate a essi –, strumenti di fissaggio, protesi e, ovviamente, ogni tipo di strumentario medico necessario all’operatore sanitario.
Tuttavia, questo settore ha registrato una crescita enorme e ad oggi si sta evolvendo molto rapidamente. E in appena qualche decennio è passato dall’essere un settore considerato ausiliario, al servizio delle strutture e dei professionisti sanitari, ad avere un peso specifico molto maggiore nell’ambito dell’assistenza sanitaria nel suo complesso.
A questo proposito, La strada da seguire per i centri sanitari e di estetica sembra chiara: domani, quelle strutture sanitarie dotate di attrezzature all’avanguardia e -come no- con personale sanitario addestrato al suo utilizzo, riceveranno un'assistenza sanitaria di qualità superiore coloro che non sono in grado di aggiornare le proprie attrezzature con le ultime novità nel campo dei dispositivi medici e di formare il proprio personale affinché sia in grado di utilizzare tali apparecchiature in modo efficiente.
A partire dalle protesi realizzate con la stampa 3D, fino ai più sofisticati dispositivi medici che consentono la ‘scansione’ delle nanoparticelle presenti nel nostro corpo, i microscopi di alta precisione, che consentono di individuare ogni tipo di patologia, oppure le app mobili per la salute sono ottimi esempi di come le tecnologie sanitarie stanno rivoluzionando il settore sanitario, grazie alla creazione di prodotti sanitari nuovi e migliori,