Dépistage précoce du VIH– Le 30 décembre dernier, le BOE a publié le Décret royal n° 1083/2017. Il s'agit d'une réglementation qui est modifiée le Décret royal n° 1662/2000, du 29 septembre, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic « in vitro ». Grâce à cette modification, la vente au public de dispositifs médicaux d'autodiagnostic destinés à la détection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les pharmacies est désormais réglementée.
Ce nouveau décret royal sera mis en œuvre dans les pharmacies grâce à un accord signé par Elena Andradas, directrice générale de la Santé publique, de la Qualité et de l'Innovation au ministère de la Santé, des Services sociaux et de l'Égalité, et Jesús Aguilar, président du Conseil général des pharmaciens. Il permet ainsi d'atteindre l'un des objectifs que s'était fixés le Plan stratégique de prévention et de lutte contre le VIH et les autres infections sexuellement transmissibles 2013-2016.
En quoi le décret royal a-t-il une incidence sur le dépistage précoce du VIH ?
Jusqu’à présent, la législation espagnole relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro obligeait les pharmacies à ne vendre ces produits que si le patient disposait d’une ordonnance médicale. Par conséquent, pour obtenir un diagnostic du VIH, la consultation d'un médecin était une condition indispensable. Et s'il est vrai que diverses associations et groupes de patients proposaient ces tests à titre de service à la communauté, ils le faisaient en dehors du cadre légal.
Grâce au nouveau Décret royal n° 1083/2017, cela facilite l'accès de la population à ces produits d'autodiagnostic en pharmacie. Et, comme l'affirme Jesús Aguilar, “ on tire parti de la large couverture et du professionnalisme du réseau des pharmacies pour promouvoir le dépistage précoce du VIH ”. En d’autres termes, ces produits pourront être achetés en pharmacie, où l’on trouve également des professionnels dotés d’un profil technique, capables d’offrir conseil pharmaceutique aux personnes qui souhaitent se faire tester.
Au-delà de l'intérêt qu'elle présente pour le secteur pharmaceutique, cette nouvelle réglementation a un impact positif sur l'ensemble de la population. D'une part, parce qu'elle permet de réduire considérablement le nombre de consultations dans les centres de soins de première ligne pour demander des tests de dépistage du VIH. Ce qui représente une économie directe pour les caisses de la Sécurité sociale.
D'autre part, cela représente une amélioration directe pour les malades et les groupes à risque de contamination. À l'heure actuelle, il existe en Espagne un nombre élevé de personnes infectées par le VIH qui l'ignorent. Si l'on tient compte de deux facteurs, d'une part risque accru de contamination et une taux élevé de diagnostics tardifs, on peut en conclure que le modèle en vigueur avant l'adoption du décret royal n° 1083/2017 incitait à :
- Taux de morbidité et de mortalité plus élevé
- Diminution de la réponse au traitement
Le dépistage précoce du VIH : un nouveau service proposé par les pharmacies à la population
Chez GTF, nous saluons vivement cette initiative. Nous pensons qu’elle apporte un bénéfice à l’ensemble de la société, car elle facilitera l’accès aux dispositifs d’autodiagnostic. Et d’ici quelques années, si cette initiative législative porte ses fruits, elle se traduira par une réduction du taux de transmission du VIH et une diminution des diagnostics tardifs. Et tout cela, sans pour autant renoncer aux conseils d’un professionnel de santé – en l’occurrence, le pharmacien – pour effectuer le test !
Vous souhaitez en savoir plus sur les conséquences de ce nouveau décret royal pour vous ? Vous souhaitez commercialiser un nouveau dispositif d'autodiagnostic du VIH et vous ne savez pas par où commencer ? Vous souhaitez bénéficier des conseils d'un expert en affaires réglementaires pour le marquage CE des dispositifs médicaux ? Renseignez-vous auprès du Cabinet technique pharmaceutique M. Camps. Notre proposition : des solutions !