Diagnosi precoce dell'HIV– Lo scorso 30 dicembre, il BOE ha pubblicato il Decreto reale n. 1083/2017. Si tratta di una normativa che viene modificata il Decreto Reale n. 1662/2000, del 29 settembre, sui dispositivi medici per la diagnostica «in vitro». Grazie a questa modifica, viene regolamentata la vendita al pubblico, nelle farmacie, dei dispositivi medici per l’autodiagnosi finalizzati all’individuazione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Questo nuovo decreto reale sarà applicato nelle farmacie grazie a un accordo sottoscritto da Elena Andradas, direttrice generale della Sanità Pubblica, della Qualità e dell’Innovazione del Ministero della Sanità, dei Servizi Sociali e dell’Uguaglianza, e da Jesús Aguilar, presidente del Consiglio Generale dei Farmacisti. E con esso si realizza uno degli obiettivi che si era prefissato il Piano strategico per la prevenzione e il controllo dell'HIV e di altre infezioni sessualmente trasmissibili 2013-2016.
In che modo il decreto reale influisce sulla diagnosi precoce dell’HIV?
Finora, la normativa spagnola sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro obbligava le farmacie a vendere tali prodotti solo se il paziente era in possesso di una prescrizione medica. Pertanto, per ottenere una diagnosi sull’HIV, la visita dal medico era un requisito indispensabile. E sebbene sia vero che diverse associazioni e gruppi di pazienti offrissero questi test come servizio alla comunità, lo facevano al di fuori del quadro giuridico.
Grazie al nuovo Decreto reale n. 1083/2017, si facilita l’accesso della popolazione a questi prodotti per l’autodiagnosi in farmacia. E, come afferma Jesús Aguilar, “si sfrutta l’ampia copertura e la professionalità della rete delle farmacie per promuovere la diagnosi precoce dell’HIV”. In altre parole, sarà possibile acquistarli in farmacia, dove sono presenti anche professionisti con competenze tecniche, in grado di offrire consiglio farmaceutico alle persone che desiderano sottoporsi al test.
Al di là dell'interesse per il settore farmaceutico, questa nuova normativa ha un impatto positivo sull'intera popolazione. Da un lato, perché consente di ridurre in modo significativo le visite presso i centri di assistenza primaria per richiedere i test dell'HIV. Ciò rappresenta un risparmio diretto per le casse della previdenza sociale.
D'altra parte, un miglioramento diretto per i malati e i gruppi a rischio di contagio. Ad oggi, in Spagna esiste un numero elevato di persone che sono infette dall'HIV e non ne sono a conoscenza. Se prendiamo in considerazione due fattori, uno maggiore probabilità di contagio e una elevato tasso di diagnosi tardiva, si può giungere alla conclusione che il modello in vigore prima dell'approvazione del Regio Decreto 1083/2017 inducesse a:
- Tasso di morbilità e mortalità più elevato
- Diminuzione della risposta al trattamento
La diagnosi precoce dell’HIV: un nuovo servizio offerto dalla farmacia alla comunità
Noi di GTF valutiamo molto positivamente questa iniziativa. Riteniamo che apporti un beneficio all’intera società, poiché consentirà un accesso più agevole ai dispositivi per l’autodiagnosi. E tra qualche anno, se questa iniziativa legislativa avrà dato i suoi frutti, si tradurrà in una riduzione del tasso di contagio da HIV e in una diminuzione dei casi di diagnosi tardiva. Il tutto senza rinunciare alla consulenza di un operatore sanitario – in questo caso, il farmacista – per sottoporsi al test!
Hai bisogno di ulteriori informazioni su come questo nuovo decreto reale ti riguarda? Vuoi commercializzare un nuovo dispositivo per l’autodiagnosi dell’HIV e non sai da dove cominciare? Desideri ricevere la consulenza di un esperto in affari regolatori per la marcatura CE di dispositivi medici? Si rivolga allo Studio tecnico farmaceutico M. Camps. La nostra proposta: soluzioni!